”Asiakas- ja potilasturvallisuusstrategia ohjaa suomalaista sosiaali- ja terveydenhuoltoa yhtenäiseen turvallisuuskulttuuriin ja edistää sen toteutumista. Strategian visiona on, että Suomi on asiakas- ja potilasturvallisuuden mallimaa vuonna 2026.”

Sailab – MedTech Finland ry kiittää ministeriötä mahdollisuudesta lausua strategiasta ja toimeenpanosuunnitelmasta.

Sailab – MedTech Finland ry

on yli sadan kansainvälisesti ja kansallisesti merkittävimmän terveysteknologiayrityksen toimialajärjestö. Yhdistyksen jäsenyritykset toimivat Suomessa terveysteknologian ratkaisujen ja niihin liittyvien palveluiden valmistajina, maahantuojina, edustajina tai markkinointiyhtiöinä. Sailab – MedTech Finland ry:n tavoitteena on, että suomalaisille ihmisille ja terveydenhuollolle voidaan tarjota turvallisia, kustannusvaikuttavia, innovatiivisia sekä laadukkaita terveysteknologian tuotteita ja niihin liittyviä palveluita.

Lausunto strategiaan ja toimeenpanosuunnitelmaan

Sailab – MedTech Finland ry pitää strategian visioita tärkeinä. Suomessa on edellytykset parantaa asiakas- ja potilasturvallisuutta. Käyttäjä- ja potilasturvallisuus ovat EU-asetuksissa 2017/745 ja 2017/746 kaiken keskiössä. Terveysteknologian oikea ja turvallinen käyttö vaatii osaamista ja tietoa. Henkilöstön työhyvinvointi on myös tärkeä elementti koko asiakas- ja potilasturvallisuutta.

Sailab – MedTech Finland ry nostaa esiin seuraavat asiat:

• Terveydenhuollon henkilöstön osaaminen ja koulutus ovat ensiarvoisen tärkeitä asioita laitteiden turvallisen käytön varmistamiseksi. Henkilöstön työhyvinvointi on myös esitetysti osa turvallisuuskokonaisuutta.
• Lääkinnällisistä laitteista käytetään yhdenmukaisesti EU-asetuksien mukaisia termejä. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet myös tuodaan esille osana lääkinnällisiä laitteita.
• Lääkinnällisten laitteiden turvallisuudessa tuodaan esille olemassa olevat vaatimukset ammattikäyttäjille ja edistetään tietoisuutta näistä. Yhtä lailla on myös tärkeätä varmistaa, että riittävä osaaminen ja koulutus toteutuu käytännössä kuten asiakirjassa on monelta osin huomioitu.
• Lääkinnällisten laitteiden turvallisen käytön opas ja kansalliset osaamiskriteerit ovat tärkeitä. Yrityksien osaamista ja tietotaitoa on hyödynnettävä valmistelutyön aikana. Lisäksi lääkinnällisten laitteiden suuri tuotekategoria tulee ottaa huomioon valmistelutyön aikana.
• Laitevalmistajien vastuu tuottaa opasmateriaalia on oltava yhdenmukainen EU-asetuksien kanssa. On myös suositeltavaa arvioida, mitä tältä osin kansallisesti vaaditaan, ettei luoda suljettua markkinaa ja liiallisia markkinoille tulonesteitä.
• Raportoitavien tietojen tulisi aina olla oikeasuhtaisia, perusteltuja ja avoimeen kriteeristöön perustuvia. Raportoinnissa tulisi aina olla selkeätä, miten suojataan yrityksien kaupallisia liikesalaisuuteen kuuluvia tietoja.

Koko lausunto ja tarkemmat perustelut löytyvät tämän uutisen liitteenä.