Sailab – MedTech Finland ry lausunnot Fimean määräysluonnoksiin 12/2021

Lausunnot

Sailab – MedTech Finland ry antoi 17.12.2021 Fimealle lausunnot määräysluonnoksesta koskien MD-asetuksen 82 artiklaa ja 4 määräysluonnoksesta koskien direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyysi kahdella erillisellä lausuntopyynnöllä lausuntoja määräysluonnoksista, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita.

Lausuntopyynnöt Fimean sivuilta.

Sailab – MedTech Finland ry kiittää Fimeaa saamistaan asiantuntijalausuntopyynnöistä.

Sailab – MedTech Finland ry

on yli sadan kansainvälisesti ja kansallisesti merkittävimmän terveysteknologiayrityksen toimialajärjestö. Yhdistyksen jäsenyritykset toimivat Suomessa terveysteknologian ratkaisujen ja niihin liittyvien palveluiden valmistajina, maahantuojina, edustajina tai markkinointiyhtiöinä. Sailab – MedTech Finland ry:n tavoitteena on, että suomalaisille ihmisille ja terveydenhuollolle voidaan tarjota turvallisia, kustannusvaikuttavia, innovatiivisia sekä laadukkaita terveysteknologian tuotteita ja niihin liittyviä palveluita.

Lausunto määräyksestä MD-asetuksen mukaisista kliinisistä tutkimuksista

Yhdistys pitää hyvänä määräystä, jolla täsmennetään MD-asetuksen 82 artiklan mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin sovellettavia raportointia koskevia sisältöjä ja laatimista tutkittavien oikeuksien suojelemiseksi ja tutkimuksen tieteellisen ja eettisen integriteetin sekä turvallisuuden varmistamiseksi.

Sailab – MedTech Finland lausuu kootusti seuraavat asiat:

  • ´Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajat´ kohderyhmästä päivitetään ´lääkinnällisten laitteiden valmistajat´
  • Soveltamisalaa selkeytetään helpommin ymmärrettäväksi.
  • Laadittavan raportin sisältöä täsmennetään laitteiden tunnistetietojen osalta.

Tarkemmat huomiot:

Ehdotamme, että toiselle sivulle päivitetään kohderyhmään ´lääkinnällisten laitteiden (pois lukien in vitro -diagnostiset laitteet) valmistajat´ ´terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajat´ tilalle.

Määräyksen 1.1 soveltamisalaa sivulla 4 on hyvä selkeyttää, että määräys koskee sellaisia ´MD-asetuksen 82 artiklan´ lääkinnällisiä laitteille tehtäviä kliinisiä tutkimuksia, joille haetaan Fimean lupaa tai joista ilmoitetaan Fimealle.

Tältä osin ehdotamme, että määräykseen avataan sivun 4 Yleistä-kohtaan tai soveltamisalaan MD-asetuksen 82 artiklan sisältö mahdollisimman helposti ymmärrettävästi. Näin määräyksen täysi soveltamisala selviää suoraan kohderyhmälle.

Määräyksen 3.2. kohdassa täsmennetään, mitä raportin on sisällettävä. Ensimmäisessä alakohdassa edellytetään laitteiden tunnistetietoja. Ehdotamme täsmentää määräykseen, mistä tunnistetiedoista tarkemmin on kyse. Näin selkeytetään toimitettavien tietojen sisältöä entisestään.

Lausunto määräyksistä koskien direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista

Sailab – MedTech Finland lausuu kootusti seuraavat asiat:

Yhdistys pitää hyvänä, että Fimea päivittää määräyksien terminologian vastaamaan uuden lainsäädännön terminologiaa. Yhdenmukainen terminologia on koko toimialan ja terveydenhuollon eduksi.

Fimean määräysluonnoksessa x/202x ´Niiden in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä´ mahdollistetaan englannin kielen käyttö teknisen dokumentoinnin kielenä alalla vallitsevan käytännön mukaisesti.

Englannin kielen mahdollistaminen on tervetullut ja tärkeä päivitys, sillä terveysteknologia on kansainvälinen toimiala. Monet käytetyistä termeistä ja ilmaisuista ovat hankalia kääntää, jolloin alkukielen mahdollistaminen nopeuttaa tuotteiden markkinoille pääsyä ja osaltaan lisää turvallista käyttöä.

Sailab – MedTech Finland ry:llä ei ole muilta osin lausuttavaa kyseisiin lausunnon alla oleviin määräyksiin.

 

Sailab – MedTech Finland ry:n puolesta,

Helsingissä 17.12.2021,

Laura Simik

Toimitusjohtaja

Lisätietoja

Turppo Aku

Aku Turppo

Terveysteknologian sääntelyn erityisasiantuntija

+358 50 3391 651

Liitteet

Sailab - Medtech Finland lausunto asiakas- ja potilasturvallisuusstrategiaan ja toimeenpanosuunnitelmaan

sailab-medtech-finland-lausunto-asiakas-ja-potilasturvallisuus-vn-5787-2021.pdf, 129 kt

Lataa