Sailab – MedTech Finland ry kiittää ministeriötä saamastaan asiantuntijalausuntopyynnöstä.

Sailab – MedTech Finland ry

on yli sadan kansainvälisesti ja kansallisesti merkittävimmän terveysteknologiayrityksen toimialajärjestö. Yhdistyksen jäsenyritykset toimivat Suomessa terveysteknologian ratkaisujen ja niihin liittyvien palveluiden valmistajina, maahantuojina, edustajina tai markkinointiyhtiöinä. Sailab – MedTech Finland ry:n tavoitteena on, että suomalaisille ihmisille ja terveydenhuollolle voidaan tarjota turvallisia, kustannusvaikuttavia, innovatiivisia sekä laadukkaita terveysteknologian tuotteita ja niihin liittyviä palveluita.

Lausunto valtioneuvoston kannan pohjalle

Komission muutosehdotus IVD-asetuksen täytäntöönpanoon on terveysteknologian toimialan näkemyksestä tervetullut. IVD-toimijoilla on ollut suurena huolenaiheena IVD-asetuksen 26.5.2022 soveltamispäivän nopea tuleminen suhteessa asetuksen säännösten noudattamisen mahdollistavan infrastruktuurin tilanteeseen. Huolena on ollut jo markkinoilla olevien tuotteiden saatavuuden jatkuvuus terveydenhuollon toimintakyvyn varmistamiseksi kuin myös potilaiden hoidon varmistamiseksi. Lisäksi uusien tuotteiden ja innovaatioiden saaminen markkinoille on ollut suuri huolenaihe.

Komission muutosehdotus tuo ratkaisuja näihin huolenaiheisiin, mutta samalla se ei ratkaise uusien tuotteiden tilannetta. Muutosehdotus on kuitenkin toimialan puolesta erittäin tärkeä, ja on tärkeätä saada virallinen ja lopullinen ratkaisu aikaiseksi mahdollisimman pian, jotta vältetään pahimmat markkinahäiriöt ja siten parhaalla mahdollisella tavalla huolehditaan terveydenhuollon toimintakyvystä. Ilman komission muutosehdotusta tuotteiden saatavuus on hyvin erilainen. Epävarmuus on koko terveydenhuollolle ja terveysteknologialle huono asia.

Selvyys lopullisiin aikatauluihin tarvitaankin pikaisesti, jotta pystytään suunnittelemaan tulevaa. Tämä on tärkeää myös käyttäjille, jotta heille pystytään viestimään selkeästi tuotteiden saatavuudesta.

IVD-asetuksen puolella ilmoitettuja laitoksia on edelleen vain kuusi eikä odotettavissa ole vielä seuraavan vuodenkaan aikana suurta lisäystä. Tämän lisäksi muun muassa yhteisiä eritelmiä ei ole annettu tai EU:n vertailulaboratorioita pystytetty.

Ehdotukset siirtymäaikojen pidennyksiin auttavat tietyiltä osin varmistamaan IVD-tuotteiden saatavuutta IVD-asetuksen soveltamispäivän jälkeenkin, sillä ehdotuksen myötä useammat IVD-tuotteet voivat hyötyä siirtymäkaudesta. Saatavuuden varmistamiseksi siirtymäsäännöksiä tulee soveltaa yhdenmukaisesti ja tarkoituksenmukaisella tavalla koko EU:ssa niin ilmoitettujen laitoksien kuin viranomaisten toimesta.

Muutosehdotuksen lisäksi tarvitaan:

• Ennen kaikkea talouden toimijoille tarvitaan nopeasti käyttöön käytännön ohjeet säädösmuutoksen soveltamiseksi, ettei siirtymäaika kulu ohjeita odotellessa.
• Ilmoitettuja laitoksia on saatava riittävästi ja nopealla aikataululla, jotta valmistajat pystyvät käyttämään pidennetyn siirtymäajan mahdollisimman tehokkaasti hyväksi ja siirtymäajan lopun ruuhka vältetään.

Sellaiset jo myynnissä olevat tuotteet, jotka eivät voi nauttia nauti ns. IVD-asetuksen siirtymäsäännöksien mahdollisuuksista, ja täysin uudet tuotteet ovat haastavassa tilanteessa sertifioinnin osalta. IVD-asetus nostaa IVD:n puolella sertifioinnin tarvetta arviolta 10-kertaisesti. Sertifioinnin lisääntyminen on erityisesti potilasturvallisuuden ja laadun näkökulmasta hyvä asia, sillä suuren osan IVD-tuotteista on arvioitu täyttävän vaatimukset.

Haasteena on kuitenkin saada uudet tuotteet sertifioitua ennen soveltamispäivää ja senkin jälkeen sopivassa ajassa puutteellisen infrastruktuurin vuoksi. Tämä haaste koskee erityisesti korkeanriskiluokan tuotteita ja yhdistelmälaitteita (lääkkeen ja diagnostiikan yhdistävä laite), koska niitä koskevat tiukemmat sertifiointivaatimukset, milloin prosessiin kuluva aika on pidempi. Uusien tuotteiden markkinoille saattamiseen on edelleen odotettavissa viivästyksiä.

IVD-asetuksen haasteelliset vaikutukset osuvat erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten liiketoimintaan.

Toimiala haluaa kuitenkin korostaa, että komission muutosehdotuksen ratkaisujen loppuunsaattaminen nopeasti on paras ratkaisu, sillä epävarmuus ei ole hyväksi niin terveysteknologiayrityksille kuin terveydenhuollon toiminnoille ja potilaille.

*In vitro –diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella (´IVD-laite´) tarkoitetaan asetuksessa lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa.

Lisätietoa ennen komission muutosehdotusta toteutetusta selvityksestä IVD-tuotteiden saatavuudesta.

Sailab – MedTech Finland ry:n hallituksen valtuuttamana,

Helsingissä 25.11.2021,

Laura Simik

Toimitusjohtaja

Sailab – MedTech Finland ry