Sailab – MedTech Finland ry antoi 14.9.2021 sosiaali- ja terveysministeriölle lausunnon ministeriön hallinnonalan uudelleenjärjestelymahdollisuuksia selvittävän työryhmän esitykseen, jossa esitetään erityisesti terveysteknologian näkökulmasta Fimean pysymistä omana valtakunnallisena valvontaviranomaisena.

Sailab – MedTech Finland ry kiittää sosiaali- ja terveysministeriötä saamastaan lausuntopyynnöstä.

Sailab – MedTech Finland ry yhtyy työryhmän ehdotukseen pitää Fimea itsenäisenä valtakunnallisena virastonaan STM:n ohjauksessa. Se mahdollistaa parantaa entisestään potilasturvallisuutta.

Yhdistys pitää lausunnon osalta mm. seuraavia asioita tärkeinä:

• Fimea tulee pysyä itsenäisenä valtakunnallisena valvontavirastona. Yhteistoiminnan ja yhteiskäytön tulee olla tarkoituksenmukaista ja oikeasuhtaista.
• Terveysteknologian ja lääkkeiden sääntelyä ja valvontaa ei tule yhdenmukaistaa. Terveysteknologian erityispiirteet tulee ottaa huomioon valvonta-asioissa.
• Fimean nimen tulisi muuttaa ydin vastuualueita paremmin kuvaavaksi – ne ovat erityisesti lääkeala, lääkinnällisten laitteet ja ihmisperäisten tuotteet.
• Fimean rahoituksessa tulisi lisätä valtion osuutta. Markkinan toimintakyky tulee säilyttää. Erityisesti pk-yrityksille vahva sääntely ja erillismaksut aiheuttavat raskaan taakan.
• Fimean rooli on toiminut valvonnan, neuvonnan ja ohjauksen osalta. Terveysteknologian sääntelyn edellyttämät infrastruktuurit eivät ole valmiina ja uutta sääntelyä on tulossa. Valvontaviranomaisen ohjauksen ja neuvonnan rooli korostuu.
• Findatan erillisselvityksessä tulisi huomioida keskitetyn tiedonsaantiviranomaisen näkyvyys ja sote-tiedon saatavuus.

Terveysteknologiaa vaaditaan muun muassa sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, tarkkailuun, kuvantamiseen tai sairaudesta tai vammasta aiheuttavien haittojen kompensointiin sekä kuntoutukseen. Yli 70 % hoitopäätöksistä pohjautuu terveysteknologiaan. Tulevina vuosina terveysteknologian merkitys kasvaa entisestään. Tämä vaatii hyvää ja toimivaa yhteistyötä viranomaisten ja yritysten välillä.

Pitääksemme terveysteknologian tuotteet saatavilla Suomen markkinoilla sekä vahvistaaksemme myös kotimaisten Startup-yritysten ja pk-yritysten toimintaedellytyksiä ja vientiä, on syytä pitää terveysteknologian valvonnan kustannukset yrityksille minimissä. Toimivaltaisen viranomaisen resurssit sujuvan viranomaistoiminnan saavuttamiseksi tulee varmistaa budjettiperusteisesti. Lisäksi valvonnassa on jatkossakin painotettava ohjausta, neuvontamenettelyä ja yhteistyötä.

Terveysteknologia ja lääkkeet eroavat merkittävästi toisistaan muun muassa tutkimuksen, tuotekehityksen, markkinoille saattamisen, elinkaaren ja käyttötarkoituksen osalta. Nämä erot tulisi tunnustaa ja huomioida kaikissa lakimuutoksissa. Terveysteknologian ja lääkkeiden sääntelyä ja valvontaa ei tule yhdenmukaistaa.

Terveysteknologian toimiala ja potilasturvallisuus ovat tälläkin hetkellä tiukasti säänneltyjä ja vahvasti yhdenmukaistettu Euroopan unionissa uusien EU-asetuksien myötä. Lainsäädäntö määrittelee muun muassa vaatimukset lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle ja suorituskyvylle sekä laitteiden markkinoille saattamiseen liittyvät arviointi- ja rekisteröintivelvoitteet ja valmistajien ja muiden toimijoiden vastuut.

Uusien asetuksien edellyttämät infrastruktuurit eivät ole edelleen täydessä toiminnassa, vaikkakin asetuksien uusi velvoitteita käytännössä jo toteutetaan toimialalla. Epäselvä ja keskeneräinen tilanne edellyttää terveysteknologian valvonnan osalta entisestään ohjaavaa ja neuvoavaa roolia valvontaviranomaiselta.

Lausunnossa nostettiin myös esille näkökulmia Findatasta myöhemmin toteutettavaa erillisselvitystä varten. Findatan selvitystyössä tulisi huomioida keskitetty tiedonsaanti ja entistä mahdollistavampi terveysalan kehittäminen ja tutkimus.

Koko lausunto on tämän uutisen liitteenä.