Sailab -MedTech Finland lausui Fimean toimija- ja laiterekisteröinti määräyksestä

Sailab -MedTech Finland lausui Fimean toimija- ja laiterekisteröinti määräyksestä

Lausunnot

Terveysteknologian (l. lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet) tuotenimikkeitä on Euroopan markkinoilla arviolta noin 500 000 kappaletta. Niiden merkitys sosiaali- ja terveydenhuollolle ja sen toimintakyvylle on kriittinen.

Sailab -MedTech Finland ry toteaa, että jatkossa olisi tärkeää, että lausunnoille jätetään riittävästi aikaa. Kuten sanottua, kyse on sosiaali- ja terveydenhuollon ja potilaiden kannalta kriittisistä lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikasta, jolloin vaikutusten arviointi ja sääntelyn kehittäminen vaatii paitsi yhteistyötä, myös aikaa perehtymiseen ja ymmärtämiseen.

Yleisiä huomioita:

  • Lausuntoaika oli varsin lyhyt. Mikäli varsinaista esitystä ei pystytä toimittamaan aiemmin, olisi hyvä kuitenkin antaa edes viitteellinen aikataulu tiedoksi hyvissä ajoin.
  • Määräys herättää paljon kysymyksiä yritysten keskuudessa. Olisi hyvä, että määräyksen sanamuotoja muutettaisiin siten, että vastaukset kysymyksiin löytyisivät itse määräyksestä. Keskeisimmät tarkennettavat kohdat löytynevät tämän lausunnon yksityiskohtaisesta tarkastelusta.
  • Toimijoilla voi olla valikoimassa satoja, jopa tuhansia lääkinnällisiä laitteita. Määräystä olisi hyvä tarkentaa siten, että ilmoitusvelvollisuutta ei voi ymmärtää tuotekohtaiseksi.
  • EUDAMEDin ja kansallisen rekisterin rajapinnat on varmistettava siten, että päällekkäisiä rekisteröintejä ei tarvita.
  • Maahantuojien (valmistajien) osalta otettava huomioon, että ennen EUDAMEDiä tulee velvollisuus rekisteröidä tuotteet tämän mukaan Fimealle. Tämä väliaikainen rekisteröintivelvoite tulee olemaan erittäin raskas prosessi, vaikka tehtäisiinkin kevyeksi ”rasti ruutuun” malliksi.
  • Myös pienistä terveysteknologiayrityksistä moni toimii usein sekä valmistajina että jakelijoina. Toimintavarmuuden ja laitteiden monipuolisen saatavuuden vuoksi monipuolisesta yrityskentästä on huolehdittava. Tästä syystä on varmistettava, että päällekkäisiä velvoitteita, toimintoja tai niihin liittyviä maksuluokkia ei synny.
  • Nähtävästi siirtymäajat tulevat EU-asetuksista, voisi kuitenkin olla hyvä, että siirtymäajat informoitaisiin joko määräyksessä tai ainakin Fimean määräykseen liittyvässä tiedotuksessa.
  • Sailab -MedTech Finland ry ehdottaa Fimealle yhteisen tiedotustilaisuuden järjestämistä 2021 syksyllä sekä maksuasetukseen että rekisteröintiin liittyen tiedon lisäämiseksi yritysten keskuudessa. Potilasturvallisuuden vahvistaminen entisestään ja vaatimustenmukaisuuden täyttäminen on kaikkien osapuolten etu.

Lisäksi toteamme, että Suomen suurimpana terveysteknologian järjestönä arvostamme Fimean toimintaa sekä ohjaukseen, neuvontaan ja informointiin perustuvaa toimintatapaa ja pitkää yhteistyötämme.

Koko lausunnon voi lukea liitetiedostosta.

 

Liitteet

Lausunto määräyksestä

smtf-fimean-maarays-2021-002001-17-6.pdf, 255 kt

Lataa