Sailab – MedTech Finland ry antoi 17.5.2021 lausuntonsa Sosiaali- ja terveysministeriölle Fimean maksuasetuksesta.

Terveysteknologian (l. lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet) tuotenimikkeitä on Euroopan markkinoilla arviolta noin 500 000 kappaletta. Niiden merkitys sosiaali- ja terveydenhuollolle ja sen toimintakyvylle on kriittinen.

Terveysteknologia (l. lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet) ja lääkkeet eroavat merkittävästi toisistaan muun muassa tutkimuksen, tuotekehityksen, markkinoille saattaamisen, elinkaaren ja käyttötarkoituksen osalta. Nämä erot tulisi tunnustaa ja huomioida kaikissa lakimuutoksissa ja asetuksissa. Terveysteknologian ja lääkkeiden sääntelyä ja valvontaa ei tule yhdenmukaistaa. Tämä tulisi huomioida myös termeissä.

Sailab – MedTech Finland ry toteaa asetuksesta seuraavaa:
• Lausuntoaika oli erittäin lyhyt. Kyse on kuitenkin suuresta kokonaisuudesta, jolla on laajat vaikutukset koko terveydenhuoltoon. Jatkossa toivomme pidempää lausuntoaikaa.
• Terveysteknologian valvonta vaatii lisäresursseja ja vahvaa osaamista. Sailab – MedTech Finland ry kiittää siitä, että tämä on huomioitu perustelumuistiossa. Terveysteknologian valvontaa tekee Fimeassa osaava ja asiantunteva henkilöstö, mutta 10-15 henkilön voimavarat eivät riitä laajan ja kriittisen alan neuvonta-, ohjaus- ja valvontatyöhön.
• Terveysteknologian valvonnan kulut tulisi kattaa täysimääräisesti valtion budjettirahoituksella, jotta erikokoisten yritysten toimintaedellytykset ja terveysteknologian saatavuus turvataan. Lisärahoitus tulisi tehdä STM:n budjetista.
• Asetuksessa esitetyt lääkinnällisten laitteiden tarkastusmaksut, yksittäisiin toimiin kohdennetut tarkastusmaksut, kirjalliset tarkastukset sekä edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden tarkastusmaksut, yksittäiseen toimintaan kohdennetut tarkastukset ja kirjalliset tarkastukset ovat Sailab – MedTech Finland ry:n mielestä epäselvästi perusteltuja. Asetukseen tai vähintään perustelumuistioon on kirjattava edellytykset tarkastusten tekemiselle.
• Kliinisten laitetutkimuksien tarkastusmaksu (6000 euroa) on erittäin korkea. Tämä vaikeuttaa innovaatio- ja tuotekehitystä.
• Myös pienistä terveysteknologiayrityksistä moni toimii usein sekä valmistajina että jakelijoina. Toimintavarmuuden ja laitteiden monipuolisen saatavuuden vuoksi monipuolisesta yrityskentästä on huolehdittava. Tästä syystä on varmistettava, että päällekkäisiä maksuluokkia ei synny.
• Uutena esitetyt tarkastusmaksut lääkinnällisten laitteiden osalta ovat erittäin korkeat ja osin päällekkäisiä.
• Muistiossa todetaan, että sähköinen allekirjoitus ei soveltuisi todistuksiin, vaan vaaditaan tulostus ja allekirjoitus, jonka perusteella maksu todistuksesta on melko korkea. Sailab – MedTech Finland ry tahtoisi kuitenkin tietää, miksi sähköistä allekirjoitusta ei voisi käyttää?
• In house -valmistuksen tai mahdollisen lääkinnällisen laitteen tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen mahdollisesta kaupallistamisesta on oltava selkeä kirjaus MD- ja IVD-asetusten vaikutuksista. Tämä koskee myös kohtaa 2a§. Lisäksi on varmistettava että asetus ei muutenkaan ohjaa markkinoiden häiriintymiseen tai kilpailun rajoittamiseen EU-oikeuden vastaisesti.
• Lääkinnälliset laitteet ja lääkkeet eivät ole yhteismitallisia. Sääntelyssä tulisi käsitellä terveysteknologian (l . lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet) merkitys ja erityisrooli omana kokonaisuutenaan. Tämä lisäisi myös ymmärrettävyyttä sekä läpinäkyvyyttä.
• Sailab – MedTech Finland ry on esittänyt ja esittää edelleen, että selvyyden vuoksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen nimi sekä laissa että asetuksissa muutettaisiin Lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseksi. Samasta syystä asetuksen nimeä ehdotetaan muutettavaksi Sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisiksi suoritteiksi.

Koko lausunto löytyy liitetiedostosta.