Sailab – MedTech Finland ry:n lausunto MD-ja IVD-asetuksia täydentävästä kansallisesta lainsäädännöstä

Lausunnot

Sailab – MedTech Finland ry antoi 19.2.2020 sosiaali- ja terveysministeriölle lausunnon lääkinnällisiä laitteita koskevan kansallisen lainsäädännön uudistamisesta. Lausunto koskee kokonaisuutta, jossa säädetään uusi laki lääkinnällisistä laitteista sekä muutetaan lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ja eräitä muita lakeja.

Sailab – MedTech Finland ry pitää seuraavia lakiehdotuksen ratkaisuja myönteisinä:

  • kansallisessa lainsäädännössä käytetään EU-asetusten kanssa yhdenmukaista käsitettä lääkinnällinen laite, jolla tarkoitetaan lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettäviä lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan käytettäviä lääkinnällisiä laitteita
  • potilasturvallisuuden takaamiseksi kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö on kielletty
  • englannin kielen käyttö sallitaan muiden kuin laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen antamisessa

Sailab – MedTech Finland ry esittää seuraavia lakiehdotuksen ratkaisuja muutettavaksi:

  • toimivaltaisen viranomaisen rahoituksen tulisi olla budjettiperusteista – veroluonteista vuosittaista valvontamaksua ei tulisi säätää
  • jakelijoiden ilmoitusvelvollisuutta laiterekisteriin tulisi muuttaa siten, että ilmoitus koskee jakelijan toimintaa, mutta ei kaikkia jakelijan markkinoilla saataville asettamia laitteita
  • kansallista laiterekisteriä tulee velvoittaa käyttämään vain siten, kun Eudamedin siirtymävaiheen aikana on välttämätöntä ja tavalla, joka ei luo päällekkäisiä rekisteröimisvelvoitteita Eudamedin ja kansallisen laiterekisterin välillä

Lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset yhdenmukaistavat lääkinnällisten laitteiden sääntelyä koko EU/ETA-alueella. Sailab – MedTech Finland ry pitää EU-asetuksia tervetulleina. Yhdistys sitoutunut asetusten tavoitteisiin ja uusien vaatimusten täyttämiseen. Potilasturvallisuuden parantuminen entisestään on niin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kuin terveysteknologiayritystenkin edun mukaista.

Suomalaisten terveysteknologiayritysten toimintaedellytysten ja lääkinnällisten laitteiden saatavuuden turvaamiseksi kansallisessa lainsäädännössä ei tule luoda uusia vaatimuksia tai kiristää EU-asetusten vaatimuksia Suomessa toimiville valmistajille, maahantuojille tai jakelijoille. Kansallisessa lainsäädännössä on pyrittävä yhdenmukaisuuteen muiden EU-jäsenvaltioiden ja erityisesti muiden Pohjoismaiden kanssa.

Koko lausunto on tämän uutisen liiteenä.

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / Sääntelyasiantuntija

+358 40 525 5454

Liitteet

STM090002019 ja VN110762019 Sailab - MedTech Finland ry lausunto

stm090002019-ja-vn110762019-sailab-medtech-finland-ry-lausunto.pdf, 370 KB

Lataa