Sailab – MedTech Finland ry:n lausunto terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain uudistukseen

Lausunnot

Sailab – MedTech Finland ry:n hallitus hyväksyi 29.8. yhdistyksen lausunnon terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain uudistamiseen. Asiakirja on valmisteltu yhdistyksen MD- ja IVD-työryhmissä.

EU:n MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä, joten kansallista sääntelyvaraa on varsin vähän. TLT-lain uudistuksessa keskeisiä kysymyksiä ovat muun muassa kielivaatimukset, hallinnolliset menettelytavat ja maksujen periminen sekä terveydenhuollon yksiköiden omaan laitevalmistukseen liittyvät vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin poikkeusmenettelyt.

Lausunto tämän uutisen liiteenä.

Lisätietoja

Järvenpää Antti

Antti Järvenpää

Valmiuspäällikkö / MD- ja IVD-asiantuntija

+358 40 525 5454

Liitteet

Sailab - MedTech Finland ry lausunto TLT-lain uudistamiseen 2019 08 29

sailab-medtech-finland-ry-lausunto-tlt-lain-uudistamiseen-2019-08-29.pdf, 212 KB

Lataa