Sailab – MedTech Finland ry:n lausunto terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain uudistukseen
Sailab – MedTech Finland ry:n hallitus hyväksyi 29.8. yhdistyksen lausunnon terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain uudistamiseen. Asiakirja on valmisteltu yhdistyksen MD- ja IVD-työryhmissä.
EU:n MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä, joten kansallista sääntelyvaraa on varsin vähän. TLT-lain uudistuksessa keskeisiä kysymyksiä ovat muun muassa kielivaatimukset, hallinnolliset menettelytavat ja maksujen periminen sekä terveydenhuollon yksiköiden omaan laitevalmistukseen liittyvät vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin poikkeusmenettelyt.
Lausunto tämän uutisen liitteenä.
