Terveysteknologian valvonta siirtymässä Fimeaan

Lausunnot

Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita sekä in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita sekä edellisiin rinnastettavia ratkaisuja.

Terveysteknologiaa vaaditaan muun muassa sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, tarkkailuun, kuvantamiseen tai sairaudesta tai vammasta aiheuttavien haittojen kompensointiin sekä kuntoutukseen. Yli 70% hoitopäätöksistä pohjautuu terveysteknologiaan. Tulevina vuosina terveysteknologian merkitys kasvaa entisestään. Tämä vaatii hyvää ja toimivaa yhteistyötä viranomaisten ja yritysten välillä.

Pitääksemme terveysteknologian tuotteet saatavilla Suomen markkinoilla sekä vahvistaaksemme myös kotimaisten start-uppien ja PK-yritysten toimintaedellytyksiä ja vientiä, on syytä pitää terveysteknologian valvonnan kustannukset yrityksille minimissä. Lisäksi valvonnassa on jatkossakin painotettava ohjausta, neuvontamenettelyä ja yhteistyötä.

On huomattava, että terveysteknologia ja lääkkeet eroavat merkittävästi toisistaan muun muassa tutkimuksen, tuotekehityksen, markkinoille saattaamisen, elinkaaren ja käyttötarkoituksen osalta. Nämä erot tulisi tunnustaa ja huomioida kaikissa lakimuutoksissa. Terveysteknologian ja lääkkeiden sääntelyä ja valvontaa ei tule yhdenmukaistaa.

Mikäli terveysteknologian valvonta siirretään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen (Fimea), tulee huolehtia siitä, että terveysteknologiaa ei rinnasteta eikä millään tavoin pyritä rinnastamaan lääkevalvontaan, vaan terveysteknologian valvonnan tulee tapahtua lääkinnällisten laitteiden (ml. in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden) erityisluonne huomioiden. Tämä tulee kirjata selkeästi lakiteksteihin ja perusteluihin.

Lisäksi Sailab -Medtech Finland esittää, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen nimi vaihdetaan, mikäli terveysteknologian valvonta siirtyy. Uudeksi nimeksi yhdistys ehdottaa Lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusta.

Sailab -MedTech Finlandin koko lausunto STM:lle löytyy liitteestä.

 

 

 

Liitteet

Lausunto terveysteknologian valvonnasta

sailab_medtech_finland_stm_039_00_2019_ja_stm_1657_2019.pdf, 194 KB

Lataa