Sailab -MedTech Finland ry kiittää eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokuntaa saamastaan lausuntopyynnöstä valtioneuvoston kirjelmää Euroopan komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvionnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta.

Sailab -MedTech Finland ry on edunvalvonta- ja vaikuttajajärjestö, johon kuuluu yli 110 suurinta kansainvälistä ja kotimaista terveysteknologiayritystä. Järjestön jäsenyritykset toimivat terveysteknologian (terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet ml. in vitro diagnostiikka) valmistajina, maahantuojina, välittäjinä sekä edustajina.

Terveysteknologia on kehittyvä toimiala. Hoitohenkilökunnan päätöksistä arvioidaan yli 70% pohjautuvan terveysteknologian ratkaisuihin jo tällä hetkellä. Lisäksi hoidollisuuden osuus terveysteknologiassa kasvaa tulevaisuudessa. Terveysteknologia on laaja toimiala, johon kuuluvat in vitro (ihmisen ulkopuolinen) diagnostiikka, kuvantaminen, monitoirointi, seuranta, laitteet ja tarvikkeet sekä esimerkiksi proteesit ja apuvälineet.

Terveysteknologian säännellään pääosin Suomessa lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista sekä tätä täydentävällä säädöksillä. Lisäksi osaa (esim. sädehoitolaitteet) säädellään myös erityislainsäädännöllä. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista pohjautuu AIDD, MDD, IVDD direktiiveihin. Terveysteknologian valvovana viranomaisena toimii Valvira, jonka neuvontaan ja yhteistyöhön pohjautuva toimintamalli on nähty hyvänä.

27.5.2017 Euroopan komissio antoi suoraan sovellettavat asetukset (MDR ja IVDR), joiden siirtymäajat päättyvät 2020 (Medical Device) ja 2022 (In vitro diagnostiikka). Uusi EU-tasoinen regulaatio ja yhdenmukaistetut käytännöt nähdään myös teollisuuden piirissä tärkeänä uudistuksena. Huolenaiheena on kuitenkin aikataululliset haasteet, erityisesti ilmoitettujen laitosten (59 kappaletta nykyisellä EU -alueella, joista 5-6 brexit-alueella) uudelleen hyväksymisen osalta. Tällä saattaa olla vaikutuksia markkinoilla saattamiseen.

Uudet asetukset ovat suuri muutos terveysteknologian toimintaympäristössä ja korostavat terveysteknologian erityisluonnetta suhteessa lääketeollisuuden ratkaisuihin. Samalla niiden myötä tarvitaan kansallisen lainsäädännön uudelleen kirjoitus. Tähän tarvitaan vahvaa asiantuntemusta ja osaamista sekä päättäjien että virkamiehistön piirissä sekä asiantuntijoiden hyödyntämistä.

Euroopan komission HTA-esityksen tarkoituksena on vahvistaa yhteisiä terveysteknologian arviointimetodeja ja käytäntöjä sekä koordinaatiota EU-alueella. Tavoitteena on näiden avulla turvata terveydenhuollon kustannusvaikuttavuus sekä varmistaa potilaiden oikeus innovatiivisiin ratkaisuihin.

Sailab -MedTech Finland ry tukee näiltä osin komission esitystä ja valtioneuvoston kantaa. Kuitenkin Sailab -MedTech Finland ry on huolissaan siitä, että Suomen kanta on U-kirjeessä muotoiltu lääketeollisuuden ja -asiantuntemuksen pohjalta eikä kannanmuodostuksessa ole huomioitu terveysteknologian osaamista riittävällä tavalla.

Sailab -MedTech Finland ry esittää eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle huolestumisensa seuraavista aiheista:

• Terveysteknologian sääntelyä ja lääkesääntelyä (ml. hinnoittelu, kliiniset tutkimukset, markkinoille saattaminen) ei tule pyrkiä yhdenmukaistamaan niiden erityisluonteiden vuoksi kansallisella ja/tai EU-tasolla
• Potilaiden ja terveydenhuollon henkilöstön oikeus turvallisiin terveysteknologian tuotteisiin ja innovatiivisiin ratkaisuihin tulee turvata. Turvallisuuden osalta keskeisessä roolissa ovat CE-merkintä ja uuden regulaation UDI- (unique device identifier) tunniste sekä eurooppalainen Eudamed -rekisteri ovat keskeisessä ja riittävässä roolissa. Moninkertaista järjestelmää ja päällekkäisyyttä ei ole syytä luoda kansallisella tai EU-tasolla.
• Korvausjärjestelmät ja hinnoittelut on pidettävä erillään myös maatasolla. Terveysteknologian osalta merkittävintä on julkinen hankinta ja terveysteknologiaan keskittyvä hankintaosaaminen, jolla turvataan myös kehittyvän terveysteknologian vaatima käyttäjien koulutus ja osaaminen. Hankintadirektiivi mahdollistaa esimerkiksi kansallisten, uusien innovaatioiden hyödyntämisen ja arvopohjaisuuden hankinnoissa.
• Valvovan viranomaisen siirto Fimealle tulee tehdä hallitusti, siten että terveysteknologian osaaminen, asiantuntemus ja nykyinen toimintamalli turvataan. Yhtä tärkeää on se, että resursointi tulee jatkossakin olla valtion budjetista rahoitettua.
• Asiantuntijuutta ja osaamista terveysteknologian osalta olisi hyvä lisätä teollisuuden kuulemisella, asiantuntijaryhmillä sekä yhteistyömenetelmiä kehittämällä.

Kehittyvä terveysteknologia tarjoaa mahdollisuuden parempaan ja terveempään elämään sekä vähentää julkisen sektorin kustannuspainetta. Kun ennaltaehkäisemme sairauksia, tunnistamme ja hoidamme ne tehokkaasti lisäämme terveydenhuollon vaikuttavuutta. Terveysteknologian hyödyntäminen ja toimintamahdollisuuksien lisääminen on tässä merkittävässä roolissa ja toivomme, että tämä huomioidaan päätöksenteossa.

Helsingissä 22.11.2018

Laura Simik
Toimitusjohtaja
Sailab -MedTech Finland ry