K: Mitä terveysteknologialla tarkoitetaan ja mihin sitä tarvitaan COVID-19-pandemian aikana?

V: Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen käyttötarkoitukseen tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) tapahtuvanaan diagnosointiin tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

Erilaisia terveysteknologian ratkaisuja käytetään virukselta suojautumiseen, desinfektioon, viruksen testaamiseen sekä esimerkiksi potilaiden tilan seurantaan ja elintoimintojen ylläpitoon. Myös terveydenhuollon henkilökuntaa suojataan terveysteknologisten ratkaisujen, kuten käsineiden, suojatakkien ja hengityssuojainten avulla. Lisätietoa Mitä terveysteknologia on? -oppaassa.

K: Voidaanko koronaviruspandemiaa pitää Force majeurena?

V: Dittmar & Indrenius Asianajotoimisto on laatinut aiheesta verkkosivuillamme julkaistun artikkelin.

K: Ovatko tuotteiden hinnat nousseet pandemian aikana? Mistä tämä johtuu?

V: Koronaviruspandemian vuoksi tiettyjen COVID-19-kriittisten tuotteiden kysyntä on kasvanut Suomessa ja muualla maailmalla nopeasti. Raaka-aineiden hinnat ovat monin paikoin nousseet ja saatavuus heikentynyt. Kun tuotteita tahdotaan maahan nopeasti, suositaan laivarahdin sijaan kalliimpaa lentorahtia. Kustannusten nousu on asettanut yrityksille suuria paineita.

Hinnoitteluun liittyen Sailab – MedTech Finland ry on 23.3. julkaistuissa toimenpide-ehdotuksissaan suositellut sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioita ja jäsenyrityksiään neuvottelemaan ja sopimaan hinnoista molemmille osapuolille kohtuullisin ehdoin. Lisäksi neuvotteluja suositellaan, vaikkei kyseessä olisikaan yrityksen sopimusasiakas.

K: Kuinka kannattaa toimia hintojen muutoksista johtuvissa ristiriitatilanteissa sopimusasiakkaiden kanssa?

V: Joidenkin tuotteiden hinnat ovat viime aikoina nousseet esimerkiksi raaka-aine- ja rahtikustannusten noustua. Esimerkiksi kateostoja tai erikoisjärjestelyjä rahtien tai vastaavien osalta ei tulisi vaatia tässä tilanteessa. Myös yritykset ovat vaikeassa tilanteessa. Mikäli tarpeita erityisjärjestelyille on, tulee niistä sopia molemmille osapuolille kohtuullisin ehdoin.

Sopimusten purkamisen sijaan Sailab – MedTech Finland suosittelee malttia ja uudelleenneuvotteluita yhteisen ratkaisun löytämiseksi. Olisi tärkeää, että tuotteiden saatavuus turvattaisiin myös poikkeuksellisessa tilanteessa.

K: Millaisia huijareita on koronaviruspandemian houkuttelemana liikkeellä? Mitä ongelman ratkaisemiseksi on tehty?

V: Sailab – MedTech Finland ry:n tietoon on tullut esimerkiksi tilanteita, joissa on pyydetty etumaksua ja luvattu toimittaa henkilönsuojaimia. Tarkemmin tarkasteltuna on kuitenkin käynyt ilmi, ettei kyseistä yritystä ole ollut olemassakaan. Liikkeellä on ollut myös selkeästi väärennettyjä tuotteita. Sailab – MedTech Finland ry on tiedottanut terveydenhuollon toimijoita ja jäsenyrityksiään huijausyrityksistä. On suositeltavaa tarkastaa itselle tuntemattomien neuvottelukumppaneiden taustatiedot esimerkiksi kaupparekisteristä. Rikosta epäiltäessä on syytä olla yhteydessä poliisiin ja valvovaan viranomaiseen Fimeaan.

On hyvä myös huomioida, että osa yrityksistä tahtoo vilpittömästi auttaa haastavassa tilanteessa, ja on ilmaissut kiinnostustaan valmistaa esimerkiksi henkilönsuojaimia. Tietämys terveysteknologia-alan sääntelystä on kuitenkin usein heikkoa. Siksi Sailab – MedTech Finland onkin ehdottanut, että Sosiaali- ja terveysministeriön alaisuuteen perustettaisiin yrityksille suunnattu neuvontapalvelu, jossa vastattaisiin kysymyksiin esimerkiksi tuotannon aloittamiseen ja tuotteiden turvallisuusvaatimuksiin liittyen.

K: Kuka neuvoo yrityksiä lupahakemuksiin ja tuotteiden turvallisuusvaatimuksiin liittyvissä kysymyksissä?

V: Sailab ‒ MedTech Finland ry ehdotti kansallisen neuvontakanavan perustamista eri toimijoille, jotka haluaisivat auttaa vaikeassa tilanteessa. Hengityssuojainten osalta Tukes perusti 6.4.2020 viikkoinfot, joista saa lisätietoa.

Työ- ja elinkeinoministeriö on aloittanut toimet kansallisen tuotannon valmistelun osalta. Sailab ‒ MedTech Finland ry korostaa, että suojaustuotteiden lisäksi myös näytteenottoon ja diagnostiikkaan sekä esimerkiksi ventilaattoreiden ja muiden tehohoidon laitteiden maskeihin, letkuihin ja esimerkiksi liman imemiseen tarkoitettujen y-yhdistäjien tuotteisiin on kiinnitettävä huomioita, erityisesti mikäli epidemia pahenee. Laatu- ja turvallisuusvaatimukset on silti pidettävä korkeina.

K: Mikä on suomalaisen tuotannon tilanne suojavarusteiden suhteen? Miksei Suomessa valmisteta enempää tuotteita?

V: Kun julkisissa hankinnoissa kilpailutetaan suuria kokonaisuuksia mahdollisimman halvalla, on erityisesti suomalaisten PK-yritysten ollut vaikea pysyä mukana.

Olisikin erittäin tärkeää huolehtia monipuolisesta markkinasta, jolla on sekä suuria globaaleja toimijoita että kotimaisia valmistajia ja pieniä startupeja. Erilaisilla yrityksillä on erilaisia vahvuuksia. Olisi tärkeää, että julkinen hankinta nähtäisiin osana valtion ja julkisen sektorin investointipolitiikkaa ja varautumista. Tämä parantaisi pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia päästä markkinoille ja korostaisi yhä enemmän laatua hinnan rinnalla.

K: Kuinka nopeasti Suomessa voidaan saada uutta tuotantoa käyntiin?

V: Elinkeinoministeri Mika Lintilä arvioi 7.4., että suomalaista hengityssuojainten tuotantoa voitaisiin saada käyntiin toukokuun aikana. Muiden suojavarusteiden, kuten suojapukujen ja -käsineiden, suhteen tuotantotilanne on jo nyt parempi.

Tuotannon aloittamisen mahdollisuuksia on selvittämässä esimerkiksi Elinkeinoelämän keskusliitto.

K: Mitä suojavarusteisiin liittyvien saatavuusongelmien ratkaisemiseksi on jo tehty?

V: Sailab – MedTech Finland ry on jo helmikuussa lähestynyt Sosiaali- ja terveysministeriötä liittyen haasteisiin suojavarusteiden saatavuudessa. Yhdistys on toimenpide-ehdotuksissaan vaatinut kansallista suojavarusteiden säännöstelyä ja koordinointia ja kehottanut terveydenhuollon toimijoita välttämään tuotteiden hamstraamista. Sailab – MedTech Finland on myös ehdottanut, että Sosiaali- ja terveysministeriön alaisuuteen perustettaisiin yrityksille suunnattu neuvontakanava, jonka kautta yritykset saisivat vastauksia esimerkiksi henkilönsuojainten tuotantoa ja turvallisuusvaatimuksia liittyviin kysymyksiin.

K: Mitä EU tekee saatavuusongelmien osalta?

V: Euroopan komissio on julkaissut ohjeet julkisista hankinnoista COVID-19-tilanteessa. Ohjeiden tarkoitus on nopeuttaa COVID-19-tilanteen kannalta tärkeiden tuotteiden hankkimista. EU-tasolla on myös päätetty siirtää lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen soveltamisen lykkäämisestä vuodella. Soveltamisen lykkääminen vapauttaa terveysteknologiayritysten resursseja ja mahdollistaa tehokkaamman keskittymisen koronavirustilanteen hillitsemiseen. EU-tasolla on myös tehty suositus henkilönsuojainten turvallisuusvaatimusten väliaikaisesta lieventämisestä, jonka pohjalta Sosiaali- ja terveysministeriö julkaisi aiheesta huhtikuun alussa linjauksen.

K: Koronaviruspandemia ja varsinkin tiettyjen tuotteiden saatavuusongelmat ovat synnyttäneet alalle paljon uusia toimijoita. Hyötyykö ala koronaviruskriisistä?

V: Potilaiden paras mahdollinen hoito ja hoidon turvallisuus ovat terveysteknologiayritysten toiminnassa etusijalla. Sailab – MedTech Finland ry:n jäsenyritykset ovat sitoutuneet kehittämään ja valmistamaan laitteita ja diagnostisia välineitä korkeimpien mahdollisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Toivotamme uudet terveysteknologiset innovaatiot ja vastuulliset toimijat tervetulleiksi markkinoille. On tärkeää, että myös uudet toimijat sitoutuvat alan korkeiden laatuvaatimusten ja eettisen ohjeen noudattamiseen potilasturvallisuuden varmistamiseksi ja alan hyvän maineen ylläpitämiseksi.

K: Mistä maahantuotavien suojatarvikkeiden saatavuusongelmat johtuvat?

V: Suuri osa koko Euroopan alueen lääkinnällisistä laitteista ja erityisesti niin kutsutusta terveydenhuollon kulutustavarasta valmistetaan Kiinassa tai muualla Kaakkois-Aasiassa. Tuotannon hidastuminen ja tuonnin vaikeudet yhtäaikaisesti kotimaisen ja globaalin kysynnän kasvaessa merkittävästi ovat aiheuttaneet merkittävän epäsuhdan tiettyihin COVID-19-virukseen liittyviin tuotekategorioihin. Samalla on paljastunut pienen maamme haavoittuvuus kansainvälisessä kriisitilanteessa.

Kun kriisi alkoi Suomessa paljastua tammi‒helmikuussa 2020, Sailab ‒ MedTech Finland ry:n jäsenyritykset asettivat etusijalle suomalaiset sopimusasiakkaat. Terveysteknologiayritykset ovat sitoutuneet omalla toiminnallaan ja mahdollisuuksien mukaan varmistamaan, että Suomen terveydenhuollon laite- ja välineresurssit riittävät koronavirusepidemian hoitamisessa. Tilanne on silti erittäin haastava valmistaville ja maahantuoville yrityksille. Raaka-aineiden saatavuudessa on poikkeamia, rahti ja logistiikka ovat vaikeutuneet ja niiden hinnat ovat nousseet Lisäksi maahantulorajoitteet, karanteenivaatimukset tai terveydenhuollon määräykset saattavat vaikeuttaa kriittistenkin laitteiden asennusta, huoltoa tai varaosatoimituksia.

K: Euroopan komissio on esittänyt lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen voimaantulon lykkäämistä vuodella. Onko se tässä tilanteessa tarpeen?

V: COVID-19 on maailmanlaajuinen pandemia, josta selvitään vain yhteistyössä. Olemme kiitollisia toimialana komissiolle. Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen soveltaminen oli määrä alkaa toukokuussa 2020. Jäsenyrityksemme ovat olleet siihen valmistautuneita ja sitoutuneita.

Euroopan komission lähtökohtana siirrolle on ollut COVID-19-viruksen kannalta kriittisten tuotteiden saatavuuden varmistaminen kriisitilanteessa. Lisäksi se helpottaa kansallisten viranomaisten tilannetta merkittävästi. Kaikkien panos tarvitaan nyt pandemian selättämiseen.

K: Millaista apua terveysteknologiayritykset voivat tarjota koronaviruksen taltuttamiseen?

V: Terveysteknologian ratkaisujen maahantuonti ja valmistus vaativat asiantuntijuutta, toimivan laadunvarmistusjärjestelmän ja ymmärrystä vaadittavista standardeista, säädöksistä ja vaatimustenmukaisuudesta. Esimerkiksi hengityssuojaimet ovat korkean riskiluokan henkilönsuojaimia, joiden on täytettävä turvallisuudelle asetetut ehdot kriisin aikanakin. Tätä osaamista löytyy vakiintuneista terveysteknologiayrityksistä. Osalla yrityksistä on myös Aasian-kaupan kokemusta pitkältä ajalta. Osaamista hyödyntämällä ja avointa hankintatoimintaa vahvistamalla vältyttäisiin julkisuudessakin olleilta ikäviltä esimerkeiltä epäonnistuneista ostoista.

Valtaosa terveysteknologiayrityksistä on myös valmiita esimerkiksi muodostamaan COVID-19-kriisiin liittyvän pro bono -asiantuntijaryhmän, joka voisi auttaa ratkomaan tilannetta. Yritykset ovat tarjonneet apuaan myös kirjallisen oppaan muodossa. Alkukeväästä terveysteknologiayritykset turvasivat suomalaiset sopimusasiakkaat takaisinostoilta Aasiaan. Lisäksi Sailab ‒ MedTech Finland ry on toimittanut viranomaisille viikoittaisen saatavuuskyselyn tulosten lisäksi useita toimenpide-ehdotuksia ja ratkaisumalleja.

K: Mikä on terveysteknologiayritysten näkemys Suomen varautumisesta koronaviruskriisiin ja kriisin hoidosta?

V: Sailab ‒ MedTech Finland ry kysyi huhtikuun lopussa jäsenyrityksiltään näkemyksiä viranomaisyhteistyöstä ja sen kehittämistarpeista. Kyselyn mukaan lähes kaikki yritykset olivat tyytymättömiä yhteistyöhön Sosiaali- ja terveysministeriön ja Huoltovarmuuskeskuksen kanssa. Terveysteknologiayritykset toivovat viranomaisilta läpinäkyviä ja selkeitä hankintamenettelyitä ja markkinavuoropuhelua. Kevään aikana viranomaisten hankintaprosessit ovat olleet hyvin epäselviä, eivätkä yritykset ole voineet osallistua kilpailutuksiin tasapuolisesti.

Huoltovarmuuskeskuksen uusi johto ja hankintaosasto parantavat toivon mukaan tilannetta ja luovat toimintaan osaltaan läpinäkyvyyttä. Vuoropuhelu HVK:n ja Sailab ‒ MedTech Finland ry:n jäsenyritysten välillä onkin jo aloitettu. Vastaavaa toivottaisiin myös esimerkiksi Sosiaali- ja terveysministeriön osalta.

Terveysteknologiayrityksissä toivotaan myös yhteisiä ratkaisuja rahdin kuljettamiseen. Esimerkiksi Huoltovarmuuskeskus voisi tarjota tilaa terveysteknologiayrityksille, mikäli HVK:n tilauksia kuljettavat koneet eivät ole täynnä. Ruotsissa vastaavaa keskustelua on jo käyty.