12.1. Terveysteknologian tieteellinen tutkimus ja tiedonkeruu
Sailab –MedTech Finland ry:n jäsenyritys voi käynnistää, johtaa, hallinnoida, teettää ja/tai rahoittaa tieteellisesti hyväksyttävää tutkimusta.
Tarve tutkimukselle ja tiedon keräämiselle voi syntyä lääketieteellisistä syistä, muista tieteellisistä syistä kuten mitattavuudesta, terveystaloustieteellistä syistä sisältäen kliinisen vaikuttavuuden ja kustannusvaikuttavuuden, turvallisuuteen tai korvattavuuteen liittyvistä syistä tai esimerkiksi rekisteröinneistä, markkinatutkimuksesta tai HTA (Health Technology Assessment) syistä. Tutkimus ja tiedon kerääminen voidaan suorittaa myös liiketoiminnallisista syistä ennen ja jälkeen markkinoille tulon.
Mikäli jäsenyritys ja sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilainen sopivat yhteistyöstä tutkimuksen tai tiedon keräämisen tai tutkimukseen liittyvän neuvonannon osalta tai mikäli sosiaali- tai terveydenhuollon ammattilainen toimii jäsenyrityksen käynnistämän tutkimuksen vetäjänä tai päätutkijana jäsenyrityksen puolesta, jäsenyrityksen tulee huolehtia, että yhteistyö noudattaa näitä eettisiä ohjeita ja perusperiaatteita.
Tutkimukseen ja tiedon keräämiseen liittyvästä yhteistyöstä sovitaan kirjallisessa sopimuksessa, jossa tulee olla viittaukset kirjalliseen tutkimussuunnitelmaan, kirjalliseen työsuunnitelmaan ja sen tulee sisältää kaikki tarvittavat suostumukset, luvat ja autorisoinnit, jotka on oltava hankittuna ennen tutkimuksen aloittamista.
Jäsenyritys varmistaa kliinisen tutkimuksen ja tiedonkeruun keskeisten toimintojen ja tulosten julkaisemisen tämän eettisen ohjeen määrittämällä tavalla ja siten että kliiniset tutkimukset julkaistaan asianmukaisella tavalla myös esimerkiksi ulkopuolisissa julkisissa rekistereissä ja alan julkaisuissa tämän eettisen ohjeen ja perusperiaatteiden mukaisesti.
Mikäli jäsenyritys ottaa mukaan kolmannen osapuolen edustajia tutkimukseen, jäsenyritys varmistaa, että myös nämä tutkimukset johdetaan lakien, asetusten ja eettisten sääntöjen mukaisesti.
Lisäksi jäsenyritys sitoutuu siihen, että sen tekemä tai teettämä tutkimustoiminta tai tiedonkeruu on kansallisten lakien, säännösten, asetusten ja tutkijan oman ammatillisen ohjeistuksen mukaista.