Toinen MD-asetuksen mukainen ilmoitettu laitos nimetty 22.5.2019 Uutiset Saksalainen TÜV SÜD on nimetty MD-asetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Kyseessä on toinen MD-asetuksen mukainen nimeäminen ja ensimmäinen EU27-alueella (aiemmin nimetty BSI UK). Ilmoitetut laitokset ja niiden pätevyysalueet löytyvät NANDO-tietokannasta:
Terveysteknologian uudet symbolit 7.5.2019 Uutiset MedTech Europe julkaisi ohjeistuksen lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä käytettävistä symboleista. Ohjeistuksen tarkoituksena on helpottaa MD-asetuksen vaatimusten noudattamista ennen kuin symboleja koskeva kansainvälinen standardi (ISO 15223-1) päivitetään. Ohje tämän uutisen liitteenä.
Terveydenhuollon hankintaseminaarin ohjelma julkaistu 2.5.2019 Uutiset Terveydenhuollon hankintaseminaarit kokoavat yhteen hankinta-asiantuntijat, terveysteknologiayritysten edustajat sekä terveydenhuollon ammattilaiset ja muut asiasta kiinnostuneet. Terveydenhuollon valtakunnallisen hankintaseminaarin 2019 teemana on Ihminen ja innovaatiot: arvopohjainen hankinta terveysteknologian ratkaisuissa. Seminaarissa pureudutaan
Sailab Fennican päivitys- ja muutospyynnöt sähköisesti 23.4.2019 Uutiset Sailab Fennica auttaa terveydenhuollon organisaatioita ja terveysteknologian yrityksiä työssään. Se on ainutlaatuinen yhteistyöhankkeena syntynyt nimikkeistö, jonka avulla valtaosa Suomen terveydenhuollon organisaatioista tekee esimerkiksi kilpailutuksiaan. Sailab Fennica on tarkoitettu kaikille
Valvira: tiedote diabeteshoidon ammattilaisille 18.4.2019 Uutiset Valviran tiedote 18.4.2019 Insuliinihoitoisen diabeteksen hoidossa on otettu käyttöön diabetesta sairastavien kehittämiä tee-se-itse keinohaimakokonaisuuksia. Niiden tarkoituksena on annostella insuliinia osittain tai täysin automaattisesti haiman tavoin hyödyntäen lääkinnällisiä ja ei-lääkinnällisiä
Valvira: Keinohaiman käyttö insuliinin annostelussa tyypin 1 diabeteksen hoidossa 18.4.2019 Uutiset Valviran tiedote 18.4.2019: Diabeetikoilla ja diabeetikkolasten vanhemmilla on suuri tarve saada tehokkaampia hoitokeinoja diabeteksen hoitoon, mikä on ymmärrettävää, sillä on kyse heidän ja heidän lastensa terveydestä ja hoidon vaikutuksesta
Terveysteknologian valvonnan siirto Valvirasta Fimeaan edistyy suunnitellusti 17.4.2019 Uutiset Valvira: Terveysteknologian valvonnan siirto Valvirasta Fimeaan edistyy suunnitellusti Terveysteknologiaan liittyvien tehtävien siirtohanke Valvirasta Fimeaan ja tähän liittyvät rekisterisiirrot ja -uudistukset etenevät suunnitellusti.Siirrettäviä tehtäviä ovat terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta
EUDAMED:ssa käytettävä lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö julkaistu 8.4.2019 Uutiset Euroopan komissio julkaisi eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (EUDAMED) käytettävän lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön maaliskuussa 2019. Nimikkeistöksi valittiin italialainen CND. Nimikkeistön käytön helpottamiseksi CND:n vastaavuus kansainväliseen GMDN-nimikkeistöön tullaan kartoittamaan ja julkaisemaan.
Elinkeinoelämä: Tehdään Suomesta terveyden mallimaa teknologialla ja tutkimuksella 26.3.2019 Uutiset EK ja terveysalan järjestöt ovat kiteyttäneet visionsa siitä, kuinka Suomen kannattaa hyödyntää ihmiskeskeistä terveysteknologiaa ja dataa osana tulevaisuuden terveydenhuoltoa ja hyvinvointia. Samalla vahvistetaan kansantalouden, viennin ja työllisyyden tukijalkaa sekä
STM:n apuvälineiden luovutusperusteet -ohjeistuksesta Invalidiliiton kantelu 1.3.2019 Uutiset Invalidiliitto on pyytänyt 11. helmikuuta eduskunnan oikeusasiamiestä selvittämään, onko sosiaali- ja terveysministeriön julkaisemassa valtakunnallisessa lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineiden luovutusperusteet -ohjeistuksessa lainvastaisia kohtia. ” Eduskunnan oikeusasiamiehen laillisuusvalvontakäytännössä on kuitenkin katsottu, että
Uusia ohjeita Brexitiin liittyen 22.2.2019 Uutiset Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita Brexitiin liittyen: Euroopan komissio: Technical expert seminar (EU27), 15.2.2019
MedTech Europelta linjaus merkittävän muutoksen käsitteestä 15.2.2019 Uutiset MedTech Europe julkaisi linjauksen ”merkittävän muutoksen” -käsitteestä. Linjaus liittyy MD-asetuksen artiklaan 120 ja direktiivien mukaisten laitteiden markkinoille saattamiseen siirtymäaikana 26.5.2024 asti. Linjaus tämän uutisen liitteenä.
Komissiolta tiedote Brexitin vaikutuksista 7.2.2019 Uutiset Euroopan komissio julkaisi 1.2.2019 tiedotteen Brexitin vaikutuksista teollisuustuotteiden EU-markkinoille saattamiseen. Lue tiedote täältä. Tiedotteessa on esitetty vastauksia tuotteiden markkinoille saattamiseen sekä muun muassa uudelleensertifointien tarpeeseen ja ilmoitetun laitoksen vaihtamiseen
”Tee se itse” -ratkaisut vaarantavat potilasturvallisuuden 7.2.2019 Uutiset Lääkinnällisten laitteiden ”tee se itse” -ratkaisut vaarantavat potilasturvallisuuden Sailab -MedTech Finland ry tuomitsee potilasturvallisuutta vaarantavat tilanteet, joissa lääkinnällisiä laitteita käytetään vastoin valmistajien antamia käyttöohjeita tai suosituksia. Tilanne koskee erityisesti
Vaalavirta ja Lauha MedTechin varapuheenjohtajaksi 4.2.2019 Uutiset MedTech Finland ry:n hallitus kokoontui 2.2.2019 ja valitsi hallituksen varapuheenjohtajiksi Ilari Vaalavirran ja Panu Lauhan. Vaalavirta toimii Mediq Suomen toimitusjohtajana ja Lauha Medtronic Suomen maajohtajana. Molemmilla on vuosien kokemus
Hyödynnä Early Bird -hinta! 28.1.2019 Uutiset Terveysteknologian hankintaseminaari järjestetään tänä vuonna 29.10.2019 Finlandia-talolla. Seminaarin teemana on ihminen ja innovaatiot. Hyödynnä Early Bird -hinta ja ilmoittaudu nyt Terveysteknologian valtakunnallinen hankintaseminaari on tarkoitettu terveydenhuollon hankintojen vastuuhenkilöille ja asiantuntijoille
Ensimmäinen MD-asetuksen mukainen ilmoitettu laitos nimetty 21.1.2019 Uutiset BSI UK on nimetty MD-asetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi ja ilmoitus on julkaistu NANDO-tietokannassa. Kyseessä on ensimmäinen nimeäminen uuden asetuksen mukaisesti ja siten tärkeä merkkipaalu siirtymävaiheessa. Uutinen on myönteinen myös
Terveysteknologian eettisestä ohjeesta velvoittava 18.1.2019 Uutiset Terveysteknologian sekä sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyön eettinen ohje astui velvoittavana voimaan MedTech Finland ry:n jäsenyrityksille 1.1.2019 sekä Terveysteknologian hyvän hankinnan huoneentaulun velvoittamana myös TYKS, KYS, OYS ja HUS alueella
Diabetespumppu helpottaa nopeiden tilanteiden miehen arkea 18.1.2019 Uutiset Nopeiden tilanteiden mies, ykköstyypin diabetesta sairastava Matias Marttinen vaihtoi kynähoidon diabetespumppuun kesällä 2017. Hänen mukaansa pumppu on helpompi ja huolettomampi kuin kynähoito. Matias Marttiselle, 28, todettiin ykköstyypin diabetes kevällä
Sailab – MedTech Finland ry ja jäsenyritykset varautuneet Brexitiin 16.1.2019 Uutiset Uutista päivitetty 7.2. EU-komission julkaiseman uuden tiedotteen perusteella Sailab – MedTech Finland ry on yhdessä jäsenyritystensä kanssa selvittänyt Brexitin vaikutuksia. Tehtyjen selvitysten perusteella sopimuksettomalla Brexitillä ei ole välittömiä vaikutuksia
Terveysteknologian eettinen valvontakunta aloitti toimintansa 11.1.2019 Uutiset Terveysteknologian sekä sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyön eettinen ohje hyväksyttiin joulukuussa 2017. Se astui voimaan 1.1.2018 vuoden siirtymäaikaa noudattaen. 1.1.2019 lukien MedTech Finland ry:n kaikki jäsenyritykset (sekä HUS, TYKS, OYS
Esitys sosiaali- ja terveysministeriössä lääkinnällisten laitteiden sääntelystä 21.12.2018 Uutiset Antti Järvenpää (Sailab – Medtech Finland ry) piti sosiaali- ja terveysministeriössä 19.12.2018 esityksen lääkinnällisten laitteiden uusista asetuksista ja siirtymäajan haasteista. Tilaisuuden osallistujina oli muun muassa STM:n, Valviran, Fimean ja
Toimitusjohtaja Simik sai Mediuutisten Terveysalan 100 vaikuttajaa -tunnustuksen 17.12.2018 Uutiset Mediuutiset nimittää vuosittain terveysalan 100 vaikuttajaa. Listassa on mukana ihmisiä, jotka Mediuutisten toimituksen näkemyksen mukaan ovat vaikuttaneet tänä vuonna merkittävästi terveydenhuoltoon ja vieneet sen toimintaa ja kehitystä eteenpäin. Toimitusjohtaja
MedTech Finlandin uusi hallitus valittiin 10.12.2018 13.12.2018 Uutiset Sailab -MedTech Finland ry:n syyskokous 10.12.2018 valitsi uudet hallituksen jäsenet erovuoroisten tilalle. Hallitukseen valittiin seuraavat henkilöt kahden vuoden toimikaudelle 2019-2020: Osastonjohtaja Pauliina Bovellan, Berner Business Unit Manager Ville Järvenpää
