Terveysteknologian eettisen valvontakunnan päätökset 9.9.2019 Uutiset Terveysteknologian eettinen valvontakunta kokoontui toiseen kokoukseensa 5.9.2019. Eettisen valvontakunnan puheenjohtaja, lääkintöneuvos Heikki Pälve avasi kokouksen ja muistutti valvontakunnan jäseniä tärkeästä ja historiallisesta tehtävästä sekä roolista tulevaisuuden rakentajina. Läpinäkyvyys, avoimuus
Sailab – MedTech Finland ry:n lausunto terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain uudistukseen 9.9.2019 Lausunnot Sailab – MedTech Finland ry:n hallitus hyväksyi 29.8. yhdistyksen lausunnon terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain uudistamiseen. Asiakirja on valmisteltu yhdistyksen MD- ja IVD-työryhmissä. EU:n MD- ja IVD-asetukset ovat
Sairaalanjohtaja Petri Virolainen: Suomesta olisi mahdollista luoda uusien hoitomenetelmien käyttöönoton mallimaa 5.9.2019 Tarinat Petri Virolainen toimii sairaalanjohtajana Turun yliopistollisessa keskussairaalassa. Yliopistollinen keskussairaala vastaa alueellisesti erikoissairaanhoidosta, opetuksesta ja tutkimuksesta. Kysyimme Petriltä näkemyksiä terveysteknologiasta ja terveydenhuollon kehittämisestä. Erikoissairaanhoidon kustannukset nousevat jatkuvasti. Virolaisen mielestä terveusteknologia
Sosiaalinen vastuu terveysteknologian hankinnoissa 5.9.2019 Uutiset Sailab -MedTech Finland ja sen jäsenyritykset ovat sitoutuneet ympäristövastuun ja sosiaalisen vastuun edistämiseen sekä kehittämiseen. Toimiala katsoo näiden olevan olennainen osa toimialan sääntelyä, potilasturvallisuutta sekä liittyvän vahvasti toimialan asemaan
Sailab -MedTech Finland ry:n hallitushaku auki 2.9.2019 Uutiset Sailab -MedTech Finland ry:n hallitukseen voi hakea 2.9-8.11.2019 välisenä aikana. Hakulomake löytyy tämän artikkelin lopusta. Mitä hallituksen jäseneltä odotetaan? Yhdistyksen hallituksen jäsenen tulee olla päättävässä asemassa Sailab -MedTech Finland
Terveysteknologian tietokanta Eudamed helpottaa potilaidenkin tiedonsaantia 20.8.2019 Uutiset Tiedonsaanti terveysteknologiasta helpottuu: Euroopan laajuinen Eudamed -tietokanta lääkinnällisistä laitteista on avoin myös potilaille. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedonsaanti terveysteknologiasta lisääntyy ja helpottuu merkittävästi tulevien vuosien aikana. Avoimuudella ja läpinäkyvyydellä
Uusia ohjeita implanttikortista sekä säännösten noudattamisesta vastaavasta henkilöstä 3.7.2019 Uutiset EU:n lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) julkaisi 1.7.2019 uusia ohjeita MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanoon liittyen: Implanttikortti Ohje MDCG 2019-8 (implanttikortti) Ohje koskee implantoitavia laitteita ja niitä tietoja, joita valmistajien ja
Terveysteknologian valvonta siirtymässä Fimeaan 25.6.2019 Lausunnot Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita sekä in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita sekä edellisiin rinnastettavia ratkaisuja. Terveysteknologiaa vaaditaan muun muassa sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, tarkkailuun, kuvantamiseen tai sairaudesta tai vammasta
Genomikeskuksen kehittämisessä tarvitaan yritysten asiantuntemusta 11.6.2019 Uutiset Sosiaali- ja terveysministeriö järjesti 10.6.2019 Genomikeskusta ja genomitietojen käsittelyä koskevan kuulemistilaisuuden yrityksille ja terveysteknologiaa edustaville järjestöille. Lain tarkoituksena on tukea genomikeskuksen vastuullista, yhdenvertaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi.
Toimintakertomus 2018: työtä terveemmän elämän eteen 7.6.2019 Uutiset TERVEYSTEKNOLOGIAN MERKITYS kasvaa voimakkaasti. Terveysteknologian ratkaisut auttavat sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioita ja ammattilaisia diagnosoimaan, hoitamaan tai ylläpitämään potilaiden hoitotasapainoa entistä vaikuttavammin ja tehokkaammin. Terveysteknologian investoinnit, tutkimus ja tuotekehitys vauhdittavat
Eettinen ohje pähkinänkuoressa: neuvot koulutuksen tai tapahtuman järjestäjälle 4.6.2019 Uutiset Terveysteknologian eettinen ohje edistää sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisten osaamista, tutkimus- ja kehittämistoimintaaa sekä terveysteknologian ratkaisujen hyödyntämistä. Liitetiedostona löytyvässä lehtisessä on muutamia keskeisiä neuvoja siitä, mitä on hyvä muistaa, kun
Toinen MD-asetuksen mukainen ilmoitettu laitos nimetty 22.5.2019 Uutiset Saksalainen TÜV SÜD on nimetty MD-asetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Kyseessä on toinen MD-asetuksen mukainen nimeäminen ja ensimmäinen EU27-alueella (aiemmin nimetty BSI UK). Ilmoitetut laitokset ja niiden pätevyysalueet löytyvät NANDO-tietokannasta:
Terveysteknologian uudet symbolit 7.5.2019 Uutiset MedTech Europe julkaisi ohjeistuksen lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä käytettävistä symboleista. Ohjeistuksen tarkoituksena on helpottaa MD-asetuksen vaatimusten noudattamista ennen kuin symboleja koskeva kansainvälinen standardi (ISO 15223-1) päivitetään. Ohje tämän uutisen liitteenä.
Terveydenhuollon hankintaseminaarin ohjelma julkaistu 2.5.2019 Uutiset Terveydenhuollon hankintaseminaarit kokoavat yhteen hankinta-asiantuntijat, terveysteknologiayritysten edustajat sekä terveydenhuollon ammattilaiset ja muut asiasta kiinnostuneet. Terveydenhuollon valtakunnallisen hankintaseminaarin 2019 teemana on Ihminen ja innovaatiot: arvopohjainen hankinta terveysteknologian ratkaisuissa. Seminaarissa pureudutaan
Sailab Fennican päivitys- ja muutospyynnöt sähköisesti 23.4.2019 Uutiset Sailab Fennica auttaa terveydenhuollon organisaatioita ja terveysteknologian yrityksiä työssään. Se on ainutlaatuinen yhteistyöhankkeena syntynyt nimikkeistö, jonka avulla valtaosa Suomen terveydenhuollon organisaatioista tekee esimerkiksi kilpailutuksiaan. Sailab Fennica on tarkoitettu kaikille
Valvira: tiedote diabeteshoidon ammattilaisille 18.4.2019 Uutiset Valviran tiedote 18.4.2019 Insuliinihoitoisen diabeteksen hoidossa on otettu käyttöön diabetesta sairastavien kehittämiä tee-se-itse keinohaimakokonaisuuksia. Niiden tarkoituksena on annostella insuliinia osittain tai täysin automaattisesti haiman tavoin hyödyntäen lääkinnällisiä ja ei-lääkinnällisiä
Valvira: Keinohaiman käyttö insuliinin annostelussa tyypin 1 diabeteksen hoidossa 18.4.2019 Uutiset Valviran tiedote 18.4.2019: Diabeetikoilla ja diabeetikkolasten vanhemmilla on suuri tarve saada tehokkaampia hoitokeinoja diabeteksen hoitoon, mikä on ymmärrettävää, sillä on kyse heidän ja heidän lastensa terveydestä ja hoidon vaikutuksesta
Terveysteknologian valvonnan siirto Valvirasta Fimeaan edistyy suunnitellusti 17.4.2019 Uutiset Valvira: Terveysteknologian valvonnan siirto Valvirasta Fimeaan edistyy suunnitellusti Terveysteknologiaan liittyvien tehtävien siirtohanke Valvirasta Fimeaan ja tähän liittyvät rekisterisiirrot ja -uudistukset etenevät suunnitellusti.Siirrettäviä tehtäviä ovat terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta
EUDAMED:ssa käytettävä lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö julkaistu 8.4.2019 Uutiset Euroopan komissio julkaisi eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (EUDAMED) käytettävän lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön maaliskuussa 2019. Nimikkeistöksi valittiin italialainen CND. Nimikkeistön käytön helpottamiseksi CND:n vastaavuus kansainväliseen GMDN-nimikkeistöön tullaan kartoittamaan ja julkaisemaan.
Elinkeinoelämä: Tehdään Suomesta terveyden mallimaa teknologialla ja tutkimuksella 26.3.2019 Uutiset EK ja terveysalan järjestöt ovat kiteyttäneet visionsa siitä, kuinka Suomen kannattaa hyödyntää ihmiskeskeistä terveysteknologiaa ja dataa osana tulevaisuuden terveydenhuoltoa ja hyvinvointia. Samalla vahvistetaan kansantalouden, viennin ja työllisyyden tukijalkaa sekä
STM:n apuvälineiden luovutusperusteet -ohjeistuksesta Invalidiliiton kantelu 1.3.2019 Uutiset Invalidiliitto on pyytänyt 11. helmikuuta eduskunnan oikeusasiamiestä selvittämään, onko sosiaali- ja terveysministeriön julkaisemassa valtakunnallisessa lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineiden luovutusperusteet -ohjeistuksessa lainvastaisia kohtia. ” Eduskunnan oikeusasiamiehen laillisuusvalvontakäytännössä on kuitenkin katsottu, että
Uusia ohjeita Brexitiin liittyen 22.2.2019 Uutiset Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita Brexitiin liittyen: Euroopan komissio: Technical expert seminar (EU27), 15.2.2019
Komissiolta tiedote Brexitin vaikutuksista 7.2.2019 Uutiset Euroopan komissio julkaisi 1.2.2019 tiedotteen Brexitin vaikutuksista teollisuustuotteiden EU-markkinoille saattamiseen. Lue tiedote täältä. Tiedotteessa on esitetty vastauksia tuotteiden markkinoille saattamiseen sekä muun muassa uudelleensertifointien tarpeeseen ja ilmoitetun laitoksen vaihtamiseen
”Tee se itse” -ratkaisut vaarantavat potilasturvallisuuden 7.2.2019 Uutiset Lääkinnällisten laitteiden ”tee se itse” -ratkaisut vaarantavat potilasturvallisuuden Sailab -MedTech Finland ry tuomitsee potilasturvallisuutta vaarantavat tilanteet, joissa lääkinnällisiä laitteita käytetään vastoin valmistajien antamia käyttöohjeita tai suosituksia. Tilanne koskee erityisesti
