Komissio julkaisi kysymyksiä ja vastauksia MDR- ja IVDR-lakimuutoksista 28.3.2023 Uutiset Viikko sitten (20.3.2023) astuivat voimaan terveysteknologian EU-asetusten lakimuutokset. Lakimuutokset olivat odotettu toimi lääkinnällisten laitteiden saatavuuden varmistamiseksi EU-markkinoilla. Jo viikko lakimuutosten voimaan astumisen jälkeen Euroopan komissio julkaisi Q&A-ohjeistuksen helpottaakseen lakimuutosten
Terveysteknologian toimiala on tyytyväinen uusiin EU-asetusten lakimuutoksiin – Helpotusta terveysteknologian saatavuushaasteisiin 21.3.2023 Uutiset Lakimuutokset terveysteknologian EU-asetuksiin astuivat voimaan 20.3.2023 EU:n virallisessa lehdessä julkaisun jälkeen. Lakimuutokset koskevat lääkinnällisten laitteiden asetusta (MDR, 745/2017) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR, 746/2017) Lakimuutos
Lakimuutokset lääkinnällisten laitteiden siirtymäajasta ja ”sell-off” -säännöksestä saivat lopullisen hyväksynnän EU:n neuvostolta 7.3.2023 Uutiset EU:n neuvosto on 7.3.2023 äänestyksessään yksimielisesti päättänyt hyväksyä Euroopan komission esityksen lakimuutoksista lääkinnällisten laitteiden EU-asetuksiin. Lakimuutos tulee lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) osalta pidentämään siirtymäaikoja aiemmista EU-direktiiveistä nykyisen asetuksen vaatimusten
Uusia ilmoitettuja laitoksia ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille 21.2.2023 Uutiset Ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (IVD, in vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet) toimiala on saanut lyhyen ajan sisään kaksi uutta, laitteiden EU-asetuksen vaatimusten mukaisuutta arvioivaa tahoa, ilmoitettua laitosta. Uudet
Terveysteknologian saatavuus turvattava Suomessa ja Euroopassa 15.2.2023 Uutiset Vuonna 2017 voimaan tulleiden, terveysteknologiaa säätelevien EU-asetusten siirtymäajat ovat tiukkoja, minkä vuoksi terveysteknologisten tuotteiden markkinoille saattaminen on vaikeutunut ja voi näin vaarantaa myös potilasturvallisuuden. Kansanedustaja Paula Risikko teki hallitukselle
Euroopan komissio ehdottaa lääkinnällisten laitteiden siirtymäaikaan ja ”sell-off” -säännökseen muutoksia 23.1.2023 Uutiset Euroopan komissiolta saatiin toivottu esitys 6.1.2023 lääkinnällisten laitteiden (2017/745, MDR) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (2017/746, IVDR) asetusten muutoksista. Esitys oli julkisesti kommentoitavana 18.1.2023 saakka. Sailab –
Fimea ei vaadi jakelijoiden vuosittaista laiteilmoitusta tänä vuonna 26.9.2022 Uutiset Fimea on julkaissut uutisen päätöksestään, ettei Fimea vaadi tänä vuonna jakelijoilta vuosittaista laiteilmoitusta. Määräpäivä toimittaa ajantasaiset tiedot vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jaetuista laitteista olisi
Uudet maksut IVD-tutkimuksiin ja korotukset poikkeuslupahakemuksiin – STM:n uusi maksuasetus Fimean maksullisista suoritteista 6.9.2022 Uutiset Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut uuden päivitetyn maksuasetuksen Fimean maksullisista suoritteista 798/2022, joka astui voimaan 1.9.2022. Uusi maksuasetus on voimassa 31.12.2023 asti. Keskeiset muutokset terveysteknologian maksuihin Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ehdotukset sertifioinnin haasteisiin 30.8.2022 Uutiset Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) julkaisi ei-lainsäädännöllisiä ehdotuksia ilmoitettujen laitoksien kapasiteetin ja terveysteknologian arviointien parantamiseksi. Katso ehdotukset tämän linkin kautta. Terveysteknologiayritykset pitävät tärkeänä sitä, että MD- ja IVD-asetukset parantavat entisestään
Analyysi lääkinnällisten laitteiden saatavuudesta vuonna 2022 – MedTech Europe 1.8.2022 Uutiset Valmistajilla teetetyn kyselyn tulokset osoittavat, että valtaosalle lääkinnällisistä laitteista ei ole vielä myönnetty uuden asetuksen mukaista sertifikaattia samalla, kun arviointien kesto on kaksinkertaistunut. Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan tuotetta, jonka valmistaja
EU:n terveysministerit: ratkaisuja tarvitaan kriittisten ja innovatiivisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuuden varmistamiseksi 17.6.2022 Uutiset EU:n terveysministerit esittivät selkeät huolensa asetusten täytäntöönpanon tilanteesta. Suomen perhe- ja perusalveluministeri Aki Lindén puhui myös kokouksessa ja esitti, että tilanteeseen tarvitaan EU-tason ratkaisuja. Ministerien puheenvuoroissa nousi esille ilmoitettujen
Kansallisella ylisääntelyllä ei pidä vaarantaa terveydenhuollon toimivuutta 5.5.2022 Uutiset Tiistaina 26.4. Sailab – MedTech Finland ry:n järjestämässä seminaarissa käsiteltiin monipuolisista näkökulmista IVD-asetusta ja kansallista sääntelyä. Sääntelyä ja valvontaa tarvitaan potilasturvallisuuden ja laadun varmistamiseksi. Aikataulu on kuitenkin tiukka ja
Kehotus EU:n toimielimille ja jäsenvaltiolle saada MD-asetus toimimaan 3.5.2022 Uutiset Sailab – MedTech Finland ry antoi yhdessä 19 muun eurooppalaisen toimialajärjestön ja Euroopan kattojärjestön MedTech Europen kanssa yhteistiedotteen. Lääkinnällisiä laitteita sääntelee lääkinnällisistä laitteista annettu EU-asetus 2017/746, eli MD-asetus, jonka
Uusia ohjeita ilmoitettujen laitoksien toteuttamaan valvontaan ja laitearviointiin 16.2.2022 Uutiset Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on julkaissut uusia ohjeita ja päivityksiä aikaisempiin ohjeisiin viimeisen kuukauden aikana. Alla lyhyet yhteenvedot siitä, mitä ohjeet käsittelevät tarkemmin. MDCG 2022-4: asianmukainen valvonta koskien MD-asetuksen
Komissiolta täytäntöönpanoasetus sähköisistä käyttöohjeista 22.12.2021 Uutiset Komissio antoi 14.12. täytäntöönpanoasetuksen 2021/2226 MD-asetuksen soveltamissäännöksistä lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista Komission asetus julkaistiin unionin virallisessa lehdessä seuraavana päivänä. Asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä julkaisusta, 4.1.2022. Minkä laitteen mukana
MDCG-ohje maahantuojan ja jakelijan EU-asetuksien yleisistä velvollisuuksista 9.12.2021 Uutiset Tänään julkaistiin odotettu MDCG 2021-25 Q&A ohje MD- ja IVD-asetuksien maahantuojan ja jakelijan yleisistä velvollisuuksista Alla yhteenveto. Katsothan tarkemmin ja laajemmin Q&A-ohjeesta. Laitteella tarkoitetaan tässä yhteydessä niin lääkinnällistä laitetta
MedTech Europen ohje: symbolien käyttö MD-asetuksen noudattamisen osoittamiseksi 19.11.2021 Uutiset EU:n asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus) sisältää uusia vaatimuksia, jotka vaativat erilaisten tietojen ilmoittamista lääkinnällisen laitteen merkinnöissä. MedTech Europe julkaisi päivitetyn version ohjeesta, jonka tarkoitus on tukea MD-asetuksen merkintävaatimusten
MDCG ´legacy device´ -ohje vastaa valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille, mitä MD-asetuksen vaatimuksia sovelletaan 18.11.2021 Uutiset Lokakuussa saatiin MDCG 2021-25 ohje siirtymäkauden aikana MDR:n vaatimuksien soveltamisesta ´legacy devices´ja laitteisiin, jotka saatettiin markkinoille ennen 26.5.2021 MD- tai AIMD-direktiivin mukaisesti. Ohje tuo selkeyttä valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden
MDCG:n Q&A-dokumentti laitteiden uudelleenpakkaamiseen ja uudelleenmerkintään 1.11.2021 Uutiset MDCG hahmotteli erillisessä 2021-26 Q&A-dokumentissa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden säännöksiä uudelleenpakkaamisesta ja uudelleenmerkitsemisestä. Milloin kyse ei ole uudelleenpakkaamisesta ja/tai uudelleenmerkitsemisestä? Esimerkiksi dokumentti selvennetään
Odotettu MDCG:n ohje lääkinnällisten laitteiden luokitukseen 13.10.2021 Uutiset MDCG (Medical Decive Coordination Group) julkaisi lokakuun alussa uusimman MDCG 2021-24 ohjeen lääkinnällisten laitteiden luokitukseen. Ohje koskee nimenomaan MD-asetuksen liitteessä VIII asetettuja ´luokitussääntöjä´. Luokitus perustuu riskiperustuiseen järjestelmään. Luokituksen merkitys
EN ISO 13485 linkitetty MD- ja IVD-asetuksiin 24.9.2021 Uutiset Euroopan standardisointijärjestöt CEN ja CENELEC julkaisivat 12.9.2021 päivityksen laadunhallintajärjestelmää koskevaan standardiin, EN ISO 13485:2916+A11:2921. Päivitys sisältää uudet liitteet ZA ja ZB, jotka linkittävät MD- ja IVD-asetuksien vaatimukset standardin tiettyihin
Terveysteknologian sääntelyuudistuksen vaikutukset apuvälinealaan kiinnostivat laajasti 2.6.2021 Uutiset Sailab – MedTech Finland ry ja sen apuvälinejaosto järjestivät 1.6. Apuvälineet ja MD-asetus -webinaarin, jossa oli paikalla 130 aiheesta kiinnostunutta. – Apuvälinealan yrityksillä on valtava merkitys ihmisten omaehtoisen elämän
Uusi factsheet tarjoaa tietoa luokan I lääkinnällisten laitteiden sääntelystä 3.5.2021 Uutiset Mitä luokan I lääkinnällisten laitteiden sääntelystä tulisi tietää? Tähän kysymykseen vastataan Euroopan komission asiakirjassa, joka julkaistiin huhtikuun lopussa. Laitevalmistajille suunnatussa asiakirjassa käsitellään luokan I lääkinnällisiä laitteita ja niiden sääntelyä.
Toinen suomalainen ilmoitettu laitos nimetty MD-asetuksen mukaisesti 7.4.2021 Uutiset Eurofins Expert Services Oy on toisena suomalaisena ilmoitettuna laitoksena nimetty MD-asetuksen mukaisesti. Yhteensä ilmoitettuja laitoksia on Euroopassa nyt nimetty MD-asetuksen mukaisesti 20 ja IVD-asetuksen mukaisesti 4. Euroopan komission katsaus
