Uusia ohjeita implanttikortista sekä säännösten noudattamisesta vastaavasta henkilöstä 3.7.2019 Uutiset EU:n lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) julkaisi 1.7.2019 uusia ohjeita MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanoon liittyen: Implanttikortti Ohje MDCG 2019-8 (implanttikortti) Ohje koskee implantoitavia laitteita ja niitä tietoja, joita valmistajien ja
Toinen MD-asetuksen mukainen ilmoitettu laitos nimetty 22.5.2019 Uutiset Saksalainen TÜV SÜD on nimetty MD-asetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Kyseessä on toinen MD-asetuksen mukainen nimeäminen ja ensimmäinen EU27-alueella (aiemmin nimetty BSI UK). Ilmoitetut laitokset ja niiden pätevyysalueet löytyvät NANDO-tietokannasta:
Terveysteknologian uudet symbolit 7.5.2019 Uutiset MedTech Europe julkaisi ohjeistuksen lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä käytettävistä symboleista. Ohjeistuksen tarkoituksena on helpottaa MD-asetuksen vaatimusten noudattamista ennen kuin symboleja koskeva kansainvälinen standardi (ISO 15223-1) päivitetään. Ohje tämän uutisen liitteenä.
EUDAMED:ssa käytettävä lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö julkaistu 8.4.2019 Uutiset Euroopan komissio julkaisi eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (EUDAMED) käytettävän lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön maaliskuussa 2019. Nimikkeistöksi valittiin italialainen CND. Nimikkeistön käytön helpottamiseksi CND:n vastaavuus kansainväliseen GMDN-nimikkeistöön tullaan kartoittamaan ja julkaisemaan.
Uusia ohjeita Brexitiin liittyen 22.2.2019 Uutiset Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita Brexitiin liittyen: Euroopan komissio: Technical expert seminar (EU27), 15.2.2019
Komissiolta tiedote Brexitin vaikutuksista 7.2.2019 Uutiset Euroopan komissio julkaisi 1.2.2019 tiedotteen Brexitin vaikutuksista teollisuustuotteiden EU-markkinoille saattamiseen. Lue tiedote täältä. Tiedotteessa on esitetty vastauksia tuotteiden markkinoille saattamiseen sekä muun muassa uudelleensertifointien tarpeeseen ja ilmoitetun laitoksen vaihtamiseen
Ensimmäinen MD-asetuksen mukainen ilmoitettu laitos nimetty 21.1.2019 Uutiset BSI UK on nimetty MD-asetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi ja ilmoitus on julkaistu NANDO-tietokannassa. Kyseessä on ensimmäinen nimeäminen uuden asetuksen mukaisesti ja siten tärkeä merkkipaalu siirtymävaiheessa. Uutinen on myönteinen myös
