EU:n terveysministerit: ratkaisuja tarvitaan kriittisten ja innovatiivisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuuden varmistamiseksi 17.6.2022 Uutiset EU:n terveysministerit esittivät selkeät huolensa asetusten täytäntöönpanon tilanteesta. Suomen perhe- ja perusalveluministeri Aki Lindén puhui myös kokouksessa ja esitti, että tilanteeseen tarvitaan EU-tason ratkaisuja. Ministerien puheenvuoroissa nousi esille ilmoitettujen
Kansallisella ylisääntelyllä ei pidä vaarantaa terveydenhuollon toimivuutta 5.5.2022 Uutiset Tiistaina 26.4. Sailab – MedTech Finland ry:n järjestämässä seminaarissa käsiteltiin monipuolisista näkökulmista IVD-asetusta ja kansallista sääntelyä. Sääntelyä ja valvontaa tarvitaan potilasturvallisuuden ja laadun varmistamiseksi. Aikataulu on kuitenkin tiukka ja
Uusia ohjeita ilmoitettujen laitoksien toteuttamaan valvontaan ja laitearviointiin 16.2.2022 Uutiset Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on julkaissut uusia ohjeita ja päivityksiä aikaisempiin ohjeisiin viimeisen kuukauden aikana. Alla lyhyet yhteenvedot siitä, mitä ohjeet käsittelevät tarkemmin. MDCG 2022-4: asianmukainen valvonta koskien MD-asetuksen
IVD-tuotteiden uusi siirtymäkausi on nyt virallisesti voimassa 28.1.2022 Uutiset Joulukuussa EU-toimielimien hyväksymät muutokset IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin julkaistiin tänään 28.1.2022 EU:n virallisessa lehdessä. Tämä tarkoittaa, että muutokset ovat virallisesti EU-oikeutta ja voimassa heti julkaisupäivästä. Muutetut siirtymäsäännökset löytyvät EU-asetuksesta 2022/112. Siirtymäsäännöksiä
IVD-asetuksen siirtymäsäännöksien muutokset hyväksyttiin 20.12.2021 Uutiset Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat hyväksyneet komission muutosehdotukset IVDR siirtymäsäännöksiin sellaisenaan. Parlamentti hyväksyi ehdotuksen 15.12. ja neuvosto tänään 20.12.2021. Muutosehdotus julkaistaan seuraavaksi EU:n virallisessa lehdessä. Muutokset soveltuvat täysin kaikissa
Koronatestit tiukasti säänneltyjä lääkinnällisiä laitteita (IVD) 20.12.2021 Uutiset Ihmisen ulkopuolella tapahtuvaan (in vitro) diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osuus COVID-19-viruksen diagnosoinnissa ja tartuntojen seurannassa on erittäin merkittävä. Esimerkiksi antigeeni- ja vasta-ainetestit ovat IVD-laitteita. Nämä laitteet ovat tiukasti säänneltyjä
MDCG-ohje maahantuojan ja jakelijan EU-asetuksien yleisistä velvollisuuksista 9.12.2021 Uutiset Tänään julkaistiin odotettu MDCG 2021-25 Q&A ohje MD- ja IVD-asetuksien maahantuojan ja jakelijan yleisistä velvollisuuksista Alla yhteenveto. Katsothan tarkemmin ja laajemmin Q&A-ohjeesta. Laitteella tarkoitetaan tässä yhteydessä niin lääkinnällistä laitetta
MDCG:n Q&A-dokumentti laitteiden uudelleenpakkaamiseen ja uudelleenmerkintään 1.11.2021 Uutiset MDCG hahmotteli erillisessä 2021-26 Q&A-dokumentissa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden säännöksiä uudelleenpakkaamisesta ja uudelleenmerkitsemisestä. Milloin kyse ei ole uudelleenpakkaamisesta ja/tai uudelleenmerkitsemisestä? Esimerkiksi dokumentti selvennetään
Muutosehdotus IVD-asetuksen täytäntöönpanoon 15.10.2021 Uutiset Komission muutosehdotus IVDR täytäntöönpanoon julkaistiin torstaina 14.10.2021. Kyse ei ole vielä virallisesta lopullisesta ratkaisusta. Sen voimaantulo vaatii vielä EU-instituutioiden hyväksynnät ja julkaisua unionin virallisessa lehdessä. Mitä muutoksia täytäntöönpanoon ehdotetaan?
EN ISO 13485 linkitetty MD- ja IVD-asetuksiin 24.9.2021 Uutiset Euroopan standardisointijärjestöt CEN ja CENELEC julkaisivat 12.9.2021 päivityksen laadunhallintajärjestelmää koskevaan standardiin, EN ISO 13485:2916+A11:2921. Päivitys sisältää uudet liitteet ZA ja ZB, jotka linkittävät MD- ja IVD-asetuksien vaatimukset standardin tiettyihin
Arvio IVD-laitteiden saatavuudesta toukokuussa 2022 Euroopassa – MedTech Europe 9.9.2021 Uutiset In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite (´IVD-laite´) voi olla reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa
IVD-asiantuntijapaneeli ottaa nyt vastaan konsultointipyyntöjä ilmoitetuilta laitoksilta 6.9.2021 Uutiset In vitro diagnostiikan alan asiantuntijapaneeli ottaa nyt vastaan ilmoitetuilta laitoksilta suorituskyvyn arvioinnin konsultointipyyntöjä koskien luokan D laitteita. IVD-asiantuntijapaneeli on relevantti vain luokan D IVD-laitteille (mukaan lukien laitteet, jotka on
Sailab ‒ MedTech Finland ry esittänyt STM:n ministereille IVD-asetuksen käsittelyä EPSCOssa 5.5.2021 Uutiset Arvoisat sosiaali- ja terveysministeri Pekonen ja peruspalveluministeri Kiuru, Sailab – MedTech Finland ry toivoo teiltä vahvoja toimia EPSCOssa 14.–15.6.2021 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta. Olisi tärkeää, että ehdotatte IVD-asetuksen käsittelyä kokouksen
Toinen suomalainen ilmoitettu laitos nimetty MD-asetuksen mukaisesti 7.4.2021 Uutiset Eurofins Expert Services Oy on toisena suomalaisena ilmoitettuna laitoksena nimetty MD-asetuksen mukaisesti. Yhteensä ilmoitettuja laitoksia on Euroopassa nyt nimetty MD-asetuksen mukaisesti 20 ja IVD-asetuksen mukaisesti 4. Euroopan komission katsaus
HTA (Health Technology Assessment) etenee – terveysteknologian erityispiirteet on tunnistettava arviointityössä 1.4.2021 Uutiset HTA:ta (Health Technology Assessment) koskeva EU-asetusehdotus etenee trilogiin eli EU parlamentin, neuvoston ja komission neuvottelumenettelyyn. Asetus saataneen valmiiksi vuoden 2021 aikana. Terveysteknologian erityispiirteet on tunnistettava arviointityössä, jota on kehitettävä
IVD-asetuksen täysimääräiseen soveltamiseen on valmistauduttava nyt 18.3.2021 Uutiset In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan IVD-asetuksen soveltamisen alkuun on enää 14 kuukautta. EU-asetus tuo uusia velvoitteita niin laitteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille kuin ammattimaisille käyttäjillekin. – IVD-asetuksen
IVD-laitteiden sertifiointi IVD-asetuksen mukaisesti aiheuttaa haasteita valmistajille – katso kyselyn tulokset 4.3.2021 Uutiset IVD-markkinoita koskevan kyselyn tulokset osoittavat, että monet in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajat kohtaavat merkittäivä haasteita laitteiden sertifioinnissa uuden IVD-asetuksen mukaisesti. Suurimpana huolenaiheena oli IVD-asetuksen mukaisesti nimettyjen ilmoitettujen
Hallituksen esitys lääkinnällisiä laitteita koskevaksi laiksi etenemässä eduskuntaan – kansallisessa lainsäädännössä ei tule luoda ylimääräisiä esteitä 1.3.2021 Uutiset Hallituksen esitys laiksi lääkinnällisistä laitteista on etenemässä eduskuntaan keväällä 2021. Ehdotetussa laissa säädetään niistä kansallisista vaatimuksista ja menettelytavoista, joihin MD- ja IVD-asetukset jättävät kansallista liikkumavaraa. Uusi kansallinen lainsäädäntö on
Ohje menettelytavoista ennen Eudamedin käyttöönottoa 1.3.2021 Uutiset Lääkinnällisten laitteiden tietokanta Eudamed otetaan kokonaisuudessaan käyttöön toukokuussa 2022 (tavoite). Ennen Eudamedin käyttöönottoa rekisteröinneissä ja tiedonvaihdossa sovelletaan direktiivien mukaisia (kansallisia) menettelytapoja. Lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmä MDCG julkaisi helmikuun lopussa ohjeen
Toimijoiden rekisteröityminen Eudamediin mahdolliseksi 1.12.2020 alkaen 30.11.2020 Uutiset Euroopan komissio avaa lääkinnällisten laitteiden tietokannan (EUDAMED) toimijoiden rekisteröinti -modulin (actor registration) 1.12.2020. Katso Fimean tiedote aiheesta: Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa Fimean tiedotteen mukaan niiltä toimijoilta, jotka saattavat
Ohje yksilöllisten laitetunnisteiden antamiseen (UDI) 4.6.2020 Uutiset MedTech Europe on julkaissut ohjeen yksilöllisten UDI-DI-tunnisteiden antamisesta: MedTech Europe’s Guidance on Basic UDI-DI Assignment Ohjeen tarkoituksena on helpottaa lääkinnälisten laitteiden valmistajien päätöksentekoa yksilöllisten UDI-DI-tunnisteiden antamisesta sekä laitetunnisteiden ryhmittelystä.
MDR:n ja IVDR:n oikaisut hyväksytty – siirtymäsäännösten soveltamisala laajenee 18.12.2019 Uutiset Alkuperäinen uutinen 27.11.2019, päivitetty 5.12.2019 ja 18.12.2019 Päivitys 18.12.2019: Euroopan parlamentti on hyväksynyt MDR:n ja IVDR:n oikaisut (corrigendum) 17.12.2019. MDR:n oikaisu mahdollistaa vuoteen 2024 asti ulottuvan siirtymäsäännöksen hyödyntämisen myös
Päivitetty lomake vaaratilanteiden raportoimiseen – käyttöön 1.1.2020 5.12.2019 Uutiset Euroopan komissio on julkaissut päivitetyn version valmistajan vaaratilanneilmoituslomakkeesta (MIR, Manufacturer Incident Reporting form). Lomaketta tulee käyttää vaaratilanteiden raportoinnissa 1.1.2020 alkaen sekä direktiivien mukaisten laitteiden että MDR:n ja IVDR:n mukaisten
Terveysteknologian sääntely muuttuu vauhdilla 7.11.2019 Uutiset Terveysteknologian toimialalla on käynnissä suuri murros. Lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset mullistavat ja yhdenmukaistavat sääntelyn koko EU-alueella. Myös kansallinen lainsäädäntö ja terveysteknologian valvonta uudistuvat. Terveysteknologian muuttuvaa sääntelyä käsitelleessä seminaarissa ilmeni
