Komissio julkaisi kysymyksiä ja vastauksia MDR- ja IVDR-lakimuutoksista 28.3.2023 Uutiset Viikko sitten (20.3.2023) astuivat voimaan terveysteknologian EU-asetusten lakimuutokset. Lakimuutokset olivat odotettu toimi lääkinnällisten laitteiden saatavuuden varmistamiseksi EU-markkinoilla. Jo viikko lakimuutosten voimaan astumisen jälkeen Euroopan komissio julkaisi Q&A-ohjeistuksen helpottaakseen lakimuutosten
Terveysteknologian toimiala on tyytyväinen uusiin EU-asetusten lakimuutoksiin – Helpotusta terveysteknologian saatavuushaasteisiin 21.3.2023 Uutiset Lakimuutokset terveysteknologian EU-asetuksiin astuivat voimaan 20.3.2023 EU:n virallisessa lehdessä julkaisun jälkeen. Lakimuutokset koskevat lääkinnällisten laitteiden asetusta (MDR, 745/2017) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR, 746/2017) Lakimuutos
Lakimuutokset lääkinnällisten laitteiden siirtymäajasta ja ”sell-off” -säännöksestä saivat lopullisen hyväksynnän EU:n neuvostolta 7.3.2023 Uutiset EU:n neuvosto on 7.3.2023 äänestyksessään yksimielisesti päättänyt hyväksyä Euroopan komission esityksen lakimuutoksista lääkinnällisten laitteiden EU-asetuksiin. Lakimuutos tulee lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) osalta pidentämään siirtymäaikoja aiemmista EU-direktiiveistä nykyisen asetuksen vaatimusten
Uusia ilmoitettuja laitoksia ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille 21.2.2023 Uutiset Ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (IVD, in vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet) toimiala on saanut lyhyen ajan sisään kaksi uutta, laitteiden EU-asetuksen vaatimusten mukaisuutta arvioivaa tahoa, ilmoitettua laitosta. Uudet
Terveysteknologian saatavuus turvattava Suomessa ja Euroopassa 15.2.2023 Uutiset Vuonna 2017 voimaan tulleiden, terveysteknologiaa säätelevien EU-asetusten siirtymäajat ovat tiukkoja, minkä vuoksi terveysteknologisten tuotteiden markkinoille saattaminen on vaikeutunut ja voi näin vaarantaa myös potilasturvallisuuden. Kansanedustaja Paula Risikko teki hallitukselle
Euroopan komissio ehdottaa lääkinnällisten laitteiden siirtymäaikaan ja ”sell-off” -säännökseen muutoksia 23.1.2023 Uutiset Euroopan komissiolta saatiin toivottu esitys 6.1.2023 lääkinnällisten laitteiden (2017/745, MDR) ja ihmisen ulkopuoliseen diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (2017/746, IVDR) asetusten muutoksista. Esitys oli julkisesti kommentoitavana 18.1.2023 saakka. Sailab –
Fimea ei vaadi jakelijoiden vuosittaista laiteilmoitusta tänä vuonna 26.9.2022 Uutiset Fimea on julkaissut uutisen päätöksestään, ettei Fimea vaadi tänä vuonna jakelijoilta vuosittaista laiteilmoitusta. Määräpäivä toimittaa ajantasaiset tiedot vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jaetuista laitteista olisi
Uudet maksut IVD-tutkimuksiin ja korotukset poikkeuslupahakemuksiin – STM:n uusi maksuasetus Fimean maksullisista suoritteista 6.9.2022 Uutiset Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut uuden päivitetyn maksuasetuksen Fimean maksullisista suoritteista 798/2022, joka astui voimaan 1.9.2022. Uusi maksuasetus on voimassa 31.12.2023 asti. Keskeiset muutokset terveysteknologian maksuihin Terveysteknologialla tarkoitetaan lääkinnällisiä
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ehdotukset sertifioinnin haasteisiin 30.8.2022 Uutiset Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) julkaisi ei-lainsäädännöllisiä ehdotuksia ilmoitettujen laitoksien kapasiteetin ja terveysteknologian arviointien parantamiseksi. Katso ehdotukset tämän linkin kautta. Terveysteknologiayritykset pitävät tärkeänä sitä, että MD- ja IVD-asetukset parantavat entisestään
Euroopan komissiolta uusia täytäntöönpanoasetuksia in vitro -diagnostiikkaan 8.8.2022 Uutiset Euroopan komissio on antanut IVD-alalle täytäntöönpanoasetuksia, jotka täydentävät vaatimustenmukaisuusarviointeja koskevia vaatimuksia ja prosesseja. In vitro -diagnostiikkaan, eli ihmisen ulkopuoliseen tutkimukseen, tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla tutkitaan muun muassa veri- tai kudosnäytteitä.
EU:n terveysministerit: ratkaisuja tarvitaan kriittisten ja innovatiivisten terveysteknologian ratkaisujen saatavuuden varmistamiseksi 17.6.2022 Uutiset EU:n terveysministerit esittivät selkeät huolensa asetusten täytäntöönpanon tilanteesta. Suomen perhe- ja perusalveluministeri Aki Lindén puhui myös kokouksessa ja esitti, että tilanteeseen tarvitaan EU-tason ratkaisuja. Ministerien puheenvuoroissa nousi esille ilmoitettujen
Kansallisella ylisääntelyllä ei pidä vaarantaa terveydenhuollon toimivuutta 5.5.2022 Uutiset Tiistaina 26.4. Sailab – MedTech Finland ry:n järjestämässä seminaarissa käsiteltiin monipuolisista näkökulmista IVD-asetusta ja kansallista sääntelyä. Sääntelyä ja valvontaa tarvitaan potilasturvallisuuden ja laadun varmistamiseksi. Aikataulu on kuitenkin tiukka ja
Uusia ohjeita ilmoitettujen laitoksien toteuttamaan valvontaan ja laitearviointiin 16.2.2022 Uutiset Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on julkaissut uusia ohjeita ja päivityksiä aikaisempiin ohjeisiin viimeisen kuukauden aikana. Alla lyhyet yhteenvedot siitä, mitä ohjeet käsittelevät tarkemmin. MDCG 2022-4: asianmukainen valvonta koskien MD-asetuksen
IVD-tuotteiden uusi siirtymäkausi on nyt virallisesti voimassa 28.1.2022 Uutiset Joulukuussa EU-toimielimien hyväksymät muutokset IVD-asetuksen siirtymäsäännöksiin julkaistiin tänään 28.1.2022 EU:n virallisessa lehdessä. Tämä tarkoittaa, että muutokset ovat virallisesti EU-oikeutta ja voimassa heti julkaisupäivästä. Muutetut siirtymäsäännökset löytyvät EU-asetuksesta 2022/112. Siirtymäsäännöksiä
IVD-asetuksen siirtymäsäännöksien muutokset hyväksyttiin 20.12.2021 Uutiset Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat hyväksyneet komission muutosehdotukset IVDR siirtymäsäännöksiin sellaisenaan. Parlamentti hyväksyi ehdotuksen 15.12. ja neuvosto tänään 20.12.2021. Muutosehdotus julkaistaan seuraavaksi EU:n virallisessa lehdessä. Muutokset soveltuvat täysin kaikissa
Koronatestit tiukasti säänneltyjä lääkinnällisiä laitteita (IVD) 20.12.2021 Uutiset Ihmisen ulkopuolella tapahtuvaan (in vitro) diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osuus COVID-19-viruksen diagnosoinnissa ja tartuntojen seurannassa on erittäin merkittävä. Esimerkiksi antigeeni- ja vasta-ainetestit ovat IVD-laitteita. Nämä laitteet ovat tiukasti säänneltyjä
MDCG-ohje maahantuojan ja jakelijan EU-asetuksien yleisistä velvollisuuksista 9.12.2021 Uutiset Tänään julkaistiin odotettu MDCG 2021-25 Q&A ohje MD- ja IVD-asetuksien maahantuojan ja jakelijan yleisistä velvollisuuksista Alla yhteenveto. Katsothan tarkemmin ja laajemmin Q&A-ohjeesta. Laitteella tarkoitetaan tässä yhteydessä niin lääkinnällistä laitetta
MDCG:n Q&A-dokumentti laitteiden uudelleenpakkaamiseen ja uudelleenmerkintään 1.11.2021 Uutiset MDCG hahmotteli erillisessä 2021-26 Q&A-dokumentissa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden säännöksiä uudelleenpakkaamisesta ja uudelleenmerkitsemisestä. Milloin kyse ei ole uudelleenpakkaamisesta ja/tai uudelleenmerkitsemisestä? Esimerkiksi dokumentti selvennetään
Muutosehdotus IVD-asetuksen täytäntöönpanoon 15.10.2021 Uutiset Komission muutosehdotus IVDR täytäntöönpanoon julkaistiin torstaina 14.10.2021. Kyse ei ole vielä virallisesta lopullisesta ratkaisusta. Sen voimaantulo vaatii vielä EU-instituutioiden hyväksynnät ja julkaisua unionin virallisessa lehdessä. Mitä muutoksia täytäntöönpanoon ehdotetaan?
EN ISO 13485 linkitetty MD- ja IVD-asetuksiin 24.9.2021 Uutiset Euroopan standardisointijärjestöt CEN ja CENELEC julkaisivat 12.9.2021 päivityksen laadunhallintajärjestelmää koskevaan standardiin, EN ISO 13485:2916+A11:2921. Päivitys sisältää uudet liitteet ZA ja ZB, jotka linkittävät MD- ja IVD-asetuksien vaatimukset standardin tiettyihin
Arvio IVD-laitteiden saatavuudesta toukokuussa 2022 Euroopassa – MedTech Europe 9.9.2021 Uutiset In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite (´IVD-laite´) voi olla reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa
IVD-asiantuntijapaneeli ottaa nyt vastaan konsultointipyyntöjä ilmoitetuilta laitoksilta 6.9.2021 Uutiset In vitro diagnostiikan alan asiantuntijapaneeli ottaa nyt vastaan ilmoitetuilta laitoksilta suorituskyvyn arvioinnin konsultointipyyntöjä koskien luokan D laitteita. IVD-asiantuntijapaneeli on relevantti vain luokan D IVD-laitteille (mukaan lukien laitteet, jotka on
Sailab ‒ MedTech Finland ry esittänyt STM:n ministereille IVD-asetuksen käsittelyä EPSCOssa 5.5.2021 Uutiset Arvoisat sosiaali- ja terveysministeri Pekonen ja peruspalveluministeri Kiuru, Sailab – MedTech Finland ry toivoo teiltä vahvoja toimia EPSCOssa 14.–15.6.2021 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta. Olisi tärkeää, että ehdotatte IVD-asetuksen käsittelyä kokouksen
Toinen suomalainen ilmoitettu laitos nimetty MD-asetuksen mukaisesti 7.4.2021 Uutiset Eurofins Expert Services Oy on toisena suomalaisena ilmoitettuna laitoksena nimetty MD-asetuksen mukaisesti. Yhteensä ilmoitettuja laitoksia on Euroopassa nyt nimetty MD-asetuksen mukaisesti 20 ja IVD-asetuksen mukaisesti 4. Euroopan komission katsaus
