Uusi laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tuli voimaan 1.7.2010. Laki korvaa aiemman terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain. Laki vastaa pitkälti nykyisen vuodesta 1995 voimassa olleen lain sisältöä. Lailla on myös pantu täytäntöön Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetuissa direktiiveissä vuonna 2007 tapahtuneet muutokset.

Uusi laki edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käyttäjien ja potilaiden turvallisuutta ja terveyden suojelua. Samalla laki selkeyttää laitteita ja tarvikkeita koskevaa lainsäädäntöä. Lain tarkoituksena on lisätä laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin avoimuutta ja viranomaisten valvontamahdollisuuksia.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajilta edellytetään uutena asiana tuotteen kliinistä arviointia. Uuden lain myötä myös tuotteiden luokitteluun on tullut muutoksia. Terveydenhuollon laitteiden ammattimaisen käyttäjän tulee nimetä vastuuhenkilö, joka vastaa omassa organisaatiossaan tai itsenäisenä ammatinharjoittajana lain säännösten noudattamisesta. Vastuuhenkilö toimii yhdyshenkilönä valvontaviranomaiseen nähden.

Laissa on säädetty myös niistä vaatimuksista, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan. Keskeisin uudistus koskee kertakäyttöiseksi tarkoitettujen laitteiden ja tarvikkeiden käsittelemistä niiden käyttämiseksi uudelleen alkuperäiseen käyttötarkoitukseen.

Uudessa laissa ohjelmistot määritellään aikaisempaa selvemmin terveydenhuollon laitteiksi ja tarvikkeiksi. Määrittelyssä otetaan huomioon valmistajan antama käyttötarkoitus