Muutos IVD-diagnostiikan
laitteista annettuun asetukseen

Annettu Helsingissä 19 päivänä joulukuuta 2002

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, muutetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetusta laitteista 28 päivänä syyskuuta 2000 an- netun asetuksen (830/2000) liitteen 2 luettelo B sekä lisätään 4 §:ään uusi 1 momentti, jolloin nykyinen 1 momentti siirtyy 2 momentiksi, seuraavasti:

4 § Olennaiset vaatimukset

Sen lisäksi, mitä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen (1506/1994) 8 §:ssä säädetään terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden olennaisista vaatimuksista, olennaisten vaatimusten mukaisena pidetään laitetta, joka on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen 6 §:ssä tarkoitetuille erittäin herkille laitteille vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti. Jos valmistaja ei asianmukaisesti perustellusta syystä noudata in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä annetussa komission päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä, valittujen teknisten ratkaisujen on kuitenkin oltava vastaavantasoisia.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003.

Komission päätös 2002/364/EY K(2002)1344); EYVL N:o L 131, 16.5.2002, s. 17

Helsingissä 19 päivänä joulukuuta 2002

Sosiaali- ja terveysministeri
Maija Perho

Hallitussihteeri
Mervi Kattelus

Liite 2

LUETTELO 5 §:SSÄ TARKOITETUISTA LAITTEISTA

Luettelo B, Herkät laitteet

Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien veriryhmien määrityksiin: Duffy ja Kidd.
Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit tavallisuudesta poikkeavien punasolujen vastaisten vasta-aineiden määrityksiin.
Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien synnynnäisten tulehdusten toteamiseen ja määrän ilmaisemiseen ihmisestä otetuista näytteistä: vihurirokko, toksoplasmoosi.
Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien perinnöllisten sairauksien diagnosoimiseen: fenyyliketonivirtsaisuus.
Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien ihmisillä esiintyvien tulehdusten toteamiseen: sytomegalovirus, klamydia.
Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien HLA-kudosryhmien määrityksiin: DR, A ja B.
Erityisesti 21 -trisomian riskin arvioimiseen tarkoitetut reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit sekä ohjelmistot.
Reagenssit ja reagenssituotteet, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit seuraavien kasvainten merkkiaineiden toteamiseen: PSA
Seuraavat itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet: laite verensokerin mittaukseen, mukaan lukien kalibraattorit ja vertailumateriaalit.