JÄSENET
- Abbott, Diabetes Care
Abbott, Diagnostics Division - Agfa HealthCare Finland
- Algol Diagnostics
- Algol-Trehab
- Ambu A/S, sivuliike Suomessa
Argon Medical Devices, Suomen sivuliike - Astra Tech
- AVK-Pinto
- B. Braun Medical
- Bard Finland
- Bayer
- Becton Dickinson
- G.W. Berg & Co
- Berner, Terveys ja Tutkimus
- bioMérieux Suomi
- Biomet Finland
- Boston Scientific Suomi
BSN Medical Ab - Canella Medical
- Carbonex
- Carestream Health Finland
- Coloplast Oy
- Conmed Linvatec Biomaterials
- ConvaTec
- Cook Medical Finland
- Covidien Finland
- Dansac & Hollister Scandinavia
- DiaMed Fennica
- Emicaid
- Endomed Oy
- Endotec
- Fenno Medical
- Fluorplast
- Fresenius Medical Care Suomi
- Getinge Group
- ICF Group
- Johnson & Johnson
- KiiltoClean Oy
- Laerdal
- Link Finland
KAIKKI JÄSENET
Asetus terveydenhuollon
laitteista ja tarvikkeista
Annettu Helsingissä 29 päivänä joulukuuta 1994
2 LUKU: OLENNAISET VAATIMUKSET
Sosiaali– ja
terveysministerin esittelystä säädetään 29 päivänä joulukuuta 1994
terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/94) 2, 28 ja 29
§:n nojalla:
1 luku: Yleiset säännökset 
1 §
1)Lisälaitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, materiaalia tai muuta laitetta tai taviketta, jota sen valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettäväksi tietyn terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttämiseksi tuon laitteen ja tarvikkeen valmistajan aikomuksen mukaisesti siitä riippumatta, onko kyseessä terveydenhuollon laite ja tarvike vai ei.
2)Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksittäiselle nimetylle potilaalle lääketieteellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta. Määräyksessä annetaan asiantuntijan vastuulla laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluohjeet. Yksilölliseen käyttöön valmistettuna laitteena ei kuitenkaan pidetä jatkuvalla tai sarjatuotantomenetelmällä valmistettua laitetta, jota on muunnettava lääkärin tai muun ammattimaisen käyttäjän erityistarpeita varten.
3)Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetulla laitteella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta ja tarviketta, joka on tarkoitettu sen ominaisuuksien ja suorituskyvyn sekä ei–toivottujen sivuvaikutusten määrittämiseen ja arviointiin asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
2 §
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia ei sovelleta
1) in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin,
2) ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan, ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin tai laitteisiin, jotka markkinoille saatettaessa sisältävät ihmisestä peräisin olevia verituotteita, plasmaa tai soluja,
3) ihmisestä peräisin oleviin elimiin, kudoksiin tai soluihin eikä tuotteisiin, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai soluja tai jotka ovat niistä johdettuja, eikä
4) eläimistä peräisin oleviin elimiin, kudoksiin tai soluihin kuitenkin siten, että lakia sovelletaan silloin kun terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistukseen käytetään elinkyvyttömäksi tehtyä eläimistä peräisin olevaa kudosta tai elinkyvyttömiä eläimistä peräisin olevasta kudoksesta johdettuja tuotteita.
3 §
Lääkkeen annosteluun tarkoitettuun laitteeseen sovelletaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia.
Kun lääkkeen annosteluun tarkoitettu laite saatetaan markkinoille siten, että se yhdessä lääkkeen kanssa muodostaa yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tietyssä yhteydessä ja jota ei voida käyttää uudelleen, tuotteeseen sovelletaan lääkelain (395/87) säännöksiä lukuunottamatta laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia ominaisuuksia, joihin sovelletaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia.
Jos terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jolla voi laitteen ja tarvikkeen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tämä laite ja tarvike on arvioitava ja hyväksyttävä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain mukaisesti riippumatta siitä, pidettäisiinkö kyseistä ainetta erikseen käytettynä lääkelaissa tarkoitettuna lääkkeenä vai ei.
4 §
Lisälaitteeseen sovelletaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä.
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia sovelletaan henkilösuojaimiin silloin, kun valmistaja on tarkoittanut henkilösuojaimen käytettäväksi pääasiallisesti terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 3 §:n 1 kohdassa mainittuun tarkoitukseen.
2 luku: Olennaiset vaatimukset
5 §
Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava ja valmistettava siten, että se suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuun tarkoitukseen käytettynä täyttää terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset. Laitteen ja tarvikkeen käyttöön mahdollisesti liittyvien riskien tulee olla potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä. Laitteen ja tarvikkeen mukana seuraavien tietojen on mahdollistettava laitteen ja tarvikkeen turvallinen käyttö.
6 §
Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen suunnittelu- ja valmistusvaiheessa tulee selvittää laitteen ja tarvikkeen käytössä mahdollisesti ilmenevät terveydelliset riskit. Niistä riskeistä, joita ei voida poistaa, on tiedotettava käyttäjille.
Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen sivu- tai ei-toivottujen vaikutusten on oltava hyväksyttävällä tasolla laitteen ja tarvikkeen suunniteltuun suorituskykyyn nähden.
7 §
Valmistajan on turvallisuuden niin edellyttäessä annettava tarpeelliset tiedot terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käytöstä, varastoinnista ja kuljettamisesta.
8 §
Terveydenhuollon laite ja tarvike täyttää olennaiset vaatimukset, kun se on suunniteltu, valmistettu ja varustettu sitä koskevien kansallisten standardien mukaisesti, jos nämä standardit on annettu yhdenmukaistettujen standardien nojalla, joita koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Yhdenmukaistetut standardit sisältävät myös ne Euroopan farmakopean vaatimukset, joiden viitteet on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ja jotka koskevat erityisesti terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen materiaalin ja sen sisältämän lääkkeen keskinäistä vaikutusta sekä kirurgisia ommelaineita.
Olennaiset vaatimukset voidaan täyttää myös muulla kuin 1 ja 2 momentissa tarkoitetulla tavalla.
9 §
Valmistajan on ylläpidettävä ajan tasalla oleva terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva järjestelmällinen menettely laitteesta ja tarvikkeesta saatavien tietojen arvioimiseksi ja tutkimiseksi.
10 §
Terveydenhuollon laitetta ja tarviketta varastoitaessa, kuljetettaessa ja muutoin käsiteltäessä on noudatettava riittävää huolellisuutta ja puhtautta.
11 §
Valmistajan on säilytettävä vaatimustenmukaisuutta koskevat ja muut valvonnan edellyttämät tiedot vähintään viiden vuoden ajan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistuksen päättymisestä tai kliinisiin tutkimuksiin ja yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistamisesta.
3 luku: Ilmoitettu laitos
12 §
Arviointi- ja tarkastustoimenpiteitä suorittavalla ilmoitetulla laitoksella ja sen henkilöstöllä on oltava toiminnan edellyttämä riittävä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden alalla vaadittava pätevyys ja kokemus sekä hallinnollinen taito. Laitoksen on kyettävä suorittamaan asianmukaisesti kaikki sille tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa kuuluvat tehtävät ja sen on täytettävä asianomaisessa testaus-, tarkastus- ja varmentamismenettelyjä koskevassa Euroopan yhteisön säädöksessä sen toiminnalle asetetut pätevyysvaatimukset.
Hyväksyessään laitoksen ilmoitettavaksi sosiaali- ja terveysministeriö voi asettaa sen toiminnan varmistamiseksi tarpeellisia ehtoja.
Mikäli ilmoitettu laitos ei enää täytä ilmoittamisen edellytyksiä tai laitos ei noudata sen toiminnalle asetettuja vaatimuksia, ilmoitus on peruutettava.
13 §
Ilmoitettu laitos ei ilman perusteltua syytä voi kieltäytyä solmimasta sopimusta Euroopan talousalueella toimivan valmistajan tai tämän talousalueelle sijoittautuneen edustajan kanssa, mikäli toimeksianto koskee niitä tehtäviä, joihin laitos on ilmoitettu.
Ilmoitetulla laitoksella ja sen henkilökunnalla on oltava edellytykset arviointitehtävien riippumattomaan suorittamiseen.
Ilmoitettu laitos ei saa ottaa vastaan arviointitehtävää, jos on aihetta epäillä, ettei laitos voi hoitaa tehtävää riippuniattomasti.
14 §
Ilmoitetulla laitoksella on oltava sen toiminnan laajuus ja luonne huomioon ottaen riittävä vastuuvakuutus, jollei valtio vastaa sen aiheuttamista vahingoista.
15 §
Ilmoitettu laitos voi, jos se on perusteltua, vaatia valmistajalta kaikki vaatimustenmukaisuustodistuksen laatimiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavat tiedot ottaen huomioon valittu menettely.
Ilmoitettu laitos ja valmistaja tai tämän Euroopan talousalueelle sijoittunut edustaja vahvistavat yhteisellä sopimuksella määräajat täydellistä laadunvarmistusjärjestelmää ja tuotteiden laadunvarmistusta koskeville arviointi- ja tarkastustoimille.
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä ilmoitetun laitoksen on otettava tarvittaessa huomioon tuotannon aikana suoritetuista arviointi- ja tarkastustoimista saadut tulokset.
16 §
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä
koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava suomeksi tai ruotsiksi. Ilmoitettu laitos voi hyväksyä, että asiakirjat ja kirjeenvaihto laaditaan tämän sijasta myös jollakin muulla Euroopan talousalueen kielellä.
4 luku: Merkitseminen
17 §
Saatettaessa terveydenhuollon laite tai tarvike markkinoille, tuote on varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä, lukuunottamatta 19 §:ssä tarkoitettuja tapauksia. CE-merkinnällä valmistaja vahvistaa, että laite tai tarvike täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset.
CE-merkintä on kiinnitettävä näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen tai steriiliin pakkaukseen, jos se on mahdollista ja aiheellista, sekä käyttöohjeeseen. Tarvittaessa CE-merkinnän on oltava myös myyntipakkauksessa.
CE-merkintään on liitettävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanosta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
18 §
Terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen ei saa kiinnittää sellaisia muita merkintöjä, jotka muistuttavat CE-merkintää. Muita merkkejä voidaan kiinnittää laitteeseen ja tarvikkeeseen, pakkaukseen tai laitteen ja tarvikkeen mukana seuraavaan ohjeeseen, jos ne eivät heikennä CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
Laitteen ja tarvikkeen mukana olevien tietojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu yleisesti tunnetuilla ohje- tai varoitusmerkinnöillä. Käyttäjälle tai potilaalle tarkoitettujen, laitteen ja tarvikkeen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä.
19 §
Yksilölliseen käyttöön valmistettuun laitteeseen ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuun laitteeseen ei saa kiinnittää CE-merkintää.
5 luku: Markkinointi
20 §
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden mainonta tai muu myynninedistämistoiminta ei saa olla epäasiallista tai antaa liioiteltua tai virheellistä kuvaa laitteen ja tarvikkeen koostumuksesta tai vaikuttavuudesta.
6 luku: Erinäiset säännökset
21 §
Sen lisäksi, mitä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 14 ja 30 §:ssä säädetään, lääkelaitos
1) hoitaa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevissa Euroopan yhteisön säädöksissä toirnivaltaiselle viranomaiselle määrätyt tehtävät,
2) valvoo tässä asetuksessa tarkoitettuja ilmoitettuja laitoksia,
3) seuraa ja arvioi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käytön turvallisuutta,
4) edistää alan tuoteturvallisuutta välittämällä sitä koskevaa tietoa,
5) ylläpitää alan rekistereitä sekä asiantuntija- ja tietoverkostoja sekä
6) suorittaa muut sille säädetyt tai määrätyt tehtävät.
22 §
lääkelaitoksen on viivytyksettä käsiteltävä valmistajilta ja ammattirnaisilta käyttäjiltä saapuneet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden aiheuttamia vaaratilanteita koskevat ilmoitukset. Ilmoituksen johdosta on pyydettävä laitteen ja tarvikkeen valmistajan tai valmistajan Euroopan talousalueelle sijoittuneen edustajan selvitys, mikäli on perusteltua syytä otaksua, että kyseisen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriö tai muutos on johtanut vaaratilanteen syntymiseen.
Lääkelaitoksen on mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan tai hänen 1 momentissa tarkoitetun edustajansa kanssa arvioitava, millaisiin toimenpiteisiin tehty ilmoitus antaa aihetta.
23 §
Sosiaali- ja terveysministeriö antaa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien Euroopan yhteisön säädösten edellyttämät tarkemmat määräykset terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden luokittelusta, olennaisista vaatimuksista sekä vaatirnustenmukaisuuden arviointirnenettelystä.
24 §
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1995.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanoon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Jos terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen niitä koskevan muun kuin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain nojalla on kiinnitetty CE-merkintä, ja kyseisessä laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä tai määräyksissä annetaan valmistajalle siirtymäkauden aikana vapaus valita sovellettava järjestelmä, CE-merkintä osoittaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden täyttävän ainoastaan valmistajan soveltamat säännökset ja määräykset. Tällöin Euroopan yhteisön säädösten viitenumerot, sellaisina kuin ne on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, on merkittävä näiden säädösten mukaisesti laitteiden ja tarvikkeiden mukana oleviin asiakiijoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin.
EFA:n sekakornitean päätös 21.3.1994 N:o 7/94 ETA-sopimuksen liite II: neuvoston direktiivi N:o 93/42/KlY
Helsingissä 29. päivänä joulukuuta 1994
Tasavallan
Presidentti
Martti Ahtisaari
Sosiaali– ja
terveysministeri
Jorma Huuhtanen
